| 器械名称 | 尿液分析用染色液 |
|---|---|
| 备案号 | 粤顺械备20200098号 |
| 备案人名称 | 佛山市顺德区德维医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省佛山市顺德区均安镇沙头社区均益路194号世友工业城4座501之六（住所申报） |
| 生产地址 | 广东省佛山市顺德区均安镇畅兴工业园智安北路16号世友南园14栋402 |
| 型号规格 | 型号：URI-DYEBAC、URI-DYESED、UF-FSF、UFF-FCR、URI-DYESF、URI-DYECR、Urine Sperm、Semen、Seminai Fluid、Urine sediment、Exfoliatecl cell、Sperm morphyology、Urine Sediment Reagents 规格：22ml、22ml×2、25ml、25ml×2、29ml、29ml×2、42ml、42ml×2、50ml、50ml×2、100ml、100ml×2、200ml、200ml×2、250ml、250ml×2、300ml、500ml |
| 产品有效期 | 本品应储存在2℃-35℃温度，相对湿度不超过90%，有效期为二年。在15℃-32℃温度下使用时，开瓶后使用有效期为90天。 |
| 产品描述 | 尿液分析用染色液URI-DYEBAC、URI-DYESED、UF-FSF、UFF-FCR、URI-DYESF、URI-DYECR的组成成分：乙二醇、染料。 尿液分析用染色液Urine Sperm、Semen、Seminai Fluid、urine sediment、Exfoliatecl cell、Sperm morphyology、Urine Sediment Reagents的组成成分：甲醇、染料 |
| 预期用途 | 用于对尿液中的有形成分进行染色(不能对病原体进行染色)，以便于观察其形态与结构，进行分类计数等。不能用于自测。 |
| 备注 | 变更情况：2024年06月13日，产品有效期(体外诊断试剂适用)变更为本品应储存在2℃-35℃温度，相对湿度不超过90%，有效期为二年。在15℃-32℃温度下使用时，开瓶后使用有效期为90天。，企业生产地址变更为广东省佛山市顺德区均安镇畅兴工业园智安北路16号世友南园14栋402。 |
| 备案单位 | 佛山市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-06-13 |
| 变更情况 | 变更情况：2024年06月13日，产品有效期（体外诊断试剂适用）变更为本品应储存在2℃-35℃温度，相对湿度不超过90%，有效期为二年。在15℃-32℃温度下使用时，开瓶后使用有效期为90天。，企业生产地址变更为广东省佛山市顺德区均安镇畅兴工业园智安北路16号世友南园14栋402。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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