| 器械名称 | 负压引流器 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20190066号 |
| 备案人名称 | 广东正知医学科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市增城区中新镇润科路18号之十三14层、5层501室 |
| 生产地址 | 广州市增城区中新镇润科路18号之十三14层、5层501室 |
| 型号规格 | 型号：FP4、FP4A 、FP4B、FP5、FP5A、FP5B、FP6、FP6A、FP6B、FP7、FP7A、FP7B、FP10、FP10A、FP10B； 规格：400ml、500ml、600ml、700ml、1000ml |
| 产品描述 | 由器身、连接管、连接接头组成，非无菌提供，不包括负压泵、手动负压源(负压球)和插入体内的引流导管。 |
| 预期用途 | 用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和引导、收集引流液的作用。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-06-06 |
| 变更情况 | 2022年01月04日,预期用途由“用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。”变更为“用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和引导、收集引流液的作用。”；产品描述由“通常由器身、连接接头、连接管、护帽组成。非无菌提供。不包括负压泵、手动负压源（负压球）和插入体内的引流导管。”变更为“由器身、连接管、连接接头组成，非无菌提供，不包括负压泵、手动负压源（负压球）和插入体内的引流导管。”。 产品技术要求变更。 2024年06月06日,备案人注册地址由“广州高新技术产业开发区科学城南翔三路38号自编一栋三层302房”变更为“广州市增城区中新镇润科路18号之十三1-4层、5层501室”；生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城南翔三路38号自编一栋三层302房”变更为“广州市增城区中新镇润科路18号之十三1-4层、5层501室”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
