| 器械名称 | 一次性使用细胞过滤采集器 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20180978号 |
| 备案人名称 | 益善生物技术股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋三路29号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋三路29号202房、301房、302房 |
| 型号规格 | 型号：IRF10；规格：8支/盒 |
| 产品描述 | 由细胞过滤模块组成。原理为根据细胞粒径大小，采用过滤方式。 |
| 预期用途 | 用于临床检验用靶细胞的富集，仅为物理分离，需与配套试剂盒配合使用完成临床检验。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-05-21 |
| 变更情况 | 2021年02月26日,备案人注册地址由“广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地B、C区第五层”变更为“广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋三路29号”；生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地B、C区第五层、D区506单元”变更为“广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋三路29号202房、301房、302房”。 2022年03月03日,型号/规格由“型号：IRF10；规格：1支/袋；8支/盒”变更为“型号：IRF10；规格：8支/盒”；预期用途由“临床上用于液基细胞的分离、制片，对细胞进行病理学分析。”变更为“用于临床检验用靶细胞的富集，仅为物理分离，需与配套试剂盒配合使用完成临床检验。”；产品描述由“由过滤器筒体和过滤膜组成。”变更为“由细胞过滤模块组成。原理为根据细胞粒径大小，采用过滤方式。”。 产品技术要求变更。 2024年05月17日,生产地址由“广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋三路29号202房、301房、302房”变更为“广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋三路29号201房、202房、208房、301房、302房”。 2024年05月21日,生产地址由“广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋三路29号201房、202房、208房、301房、302房”变更为“广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋三路29号202房、301房、302房”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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