| 器械名称 | 细胞保存液 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20160317号 |
| 备案人名称 | 益善生物技术股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋三路29号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋三路29号202房、301房、302房 |
| 型号规格 | 15mL×2支，15mL ×16支 |
| 产品有效期 | 置于15-30℃条件下保存，有效期12个月。 |
| 产品描述 | 主要成分为氯化铵、细胞固定液、0.5M乙二胺四乙酸。 |
| 预期用途 | 本试剂盒用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-05-21 |
| 变更情况 | 2017年12月07日,备案人组织机构代码由“79553270-4”变更为“91440101795532704A”。 2019年09月11日,包装规格由“15 mL x 2支”变更为“Non-hematogenous cells，15 mL×2支”。 产品技术要求变更。 2021年02月26日,备案人注册地址由“广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地B、C区第五层”变更为“广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋三路29号”；生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地B、C区第五层、D区506单元”变更为“广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋三路29号202房、301房、302房”；包装规格由“Non-hematogenous cells，15 mL×2支”变更为“15mL×2支”；预期用途由“本产品用于人外周血非血源细胞的短时间保存，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。”变更为“本试剂盒用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。”；主要组成成分由“本产品由细胞保存液（15 mL×2支）组成，主要成分为氯化氨等。”变更为“主要成分为氯化铵、细胞固定液、0.5M乙二胺四乙酸。”。 产品技术要求变更。 2021年11月08日,包装规格由“15mL×2支”变更为“15mL×2支，15mL ×16支”。 产品技术要求变更。 2024年05月17日,生产地址由“广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋三路29号202房、301房、302房”变更为“广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋三路29号201房、202房、208房、301房、302房”。 2024年05月21日,生产地址由“广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋三路29号201房、202房、208房、301房、302房”变更为“广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋三路29号202房、301房、302房”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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