| 器械名称 | 细胞保存液 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20140001号 |
| 备案人名称 | 益善生物技术股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋三路29号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋三路29号202房、301房、302房 |
| 型号规格 | 1反应/套, 16反应/套 |
| 产品有效期 | 1年 |
| 产品描述 | 主要成分为氯化铵。 |
| 预期用途 | 本试剂盒用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-05-21 |
| 变更情况 | 2018年02月09日,生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地B、C区第五层”变更为“广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地B、C区第五层、D区506单元”；主要组成成分由“本试剂盒由裂解管、连通器、过滤器和固定剂组成，其中裂解管中溶液为裂解液，主要成分为氯化氨等；固定剂主要成分为甲醛。”变更为“本产品由细胞保存液（保存管）组成，主要成分为氯化氨等。”；备注由“人类血液稀有细胞保存试剂盒”变更为“/”。 产品技术要求变更。 2018年07月06日,备案人组织机构代码由“79553270-4”变更为“91440101795532704A”；产品有效期由“6个月”变更为“1年”。 2019年09月11日,包装规格由“1反应/套”变更为“Rare cells，1反应/套”。 产品技术要求变更。 2021年02月26日,备案人注册地址由“广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地B、C区第五层”变更为“广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋三路29号”；生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地B、C区第五层、D区506单元”变更为“广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋三路29号202房、301房、302房”；包装规格由“Rare cells，1反应/套”变更为“1反应/套”；主要组成成分由“本产品由细胞保存液（保存管）组成，主要成分为氯化氨等。”变更为“主要成分为氯化铵。”。 产品技术要求变更。 2021年11月08日,包装规格由“1反应/套”变更为“1反应/套, 16反应/套”。 产品技术要求变更。 2024年05月17日,生产地址由“广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋三路29号202房、301房、302房”变更为“广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋三路29号201房、202房、208房、301房、302房”。 2024年05月21日,生产地址由“广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋三路29号201房、202房、208房、301房、302房”变更为“广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋三路29号202房、301房、302房”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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