| 器械名称 | 甲基化检测样本前处理试剂盒 |
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| 备案号 | 粤穗械备20240006号 |
| 备案人名称 | 广州达健生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区中新广州知识城腾飞一街2号706、905室 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区中新广州知识城腾飞一街2号905室 |
| 型号规格 | 50测试/盒 |
| 产品有效期 | 2～37°C储存，有效期12个月。 |
| 产品描述 | 由重亚硫酸钠、转化液(NaOH)、MB结合缓冲液(胍盐)、洗涤液(纯化水)、脱硫液(NaOH)、洗脱液(Tris-HCl、EDTA)、纯化柱、收集管组成。 |
| 预期用途 | 本试剂盒用于核酸的亚硫酸氢盐转化修饰、提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床基因检测。 |
| 备案单位 | 广州市黄埔区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-06-07 |
| 变更情况 | 2024年06月07日,生产地址由“广州市黄埔区中新广州知识城腾飞一街2号706、905室”变更为“广州市黄埔区中新广州知识城腾飞一街2号905室”；主要组成成分由“由MC缓冲液、MC转化液、MC结合液、MC漂洗液、MC脱磺液、MC洗脱液、MC吸附柱、收集管组成。”变更为“由重亚硫酸钠、转化液（NaOH）、MB结合缓冲液（胍盐）、洗涤液（纯化水）、脱硫液（NaOH）、洗脱液（Tris-HCl、EDTA）、纯化柱、收集管组成。”；备注由“该产品为分类界定产品。”变更为“/”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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