| 器械名称 | HPV检测试剂盒（原位杂交法) |
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| 备案号 | 苏苏械备20237185号 |
| 备案人名称 | 苏州德运康瑞生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 吴江经济技术开发区联杨路南侧、龙桥路西侧（联杨路139号） |
| 生产地址 | 吴江经济技术开发区长安路东侧吴江科技创业园7号楼1层 |
| 型号规格 | 20测试/盒、40测试/盒 |
| 产品有效期 | 储存条件：试剂盒A（2-8℃），试剂盒B（-20±5℃），有效期：9个月 |
| 产品描述 | 该产品组份由缓冲液(消化酶缓冲液)、内源酶阻断剂(过氧化氢溶液)、清洗液(氯化钠；氯化钾；磷酸氢二钠；磷酸氢二钾；吐温)、探针清洗液(SSC，甲酰胺)、扩增清洗液(甲酰胺)、DAB染色液AB液、工作液1(连接酶)、工作液2(核酸酶)、工作液3-A(扩增酶缓冲液)、工作液3-B(扩增酶)、工作液4(HRP探针)、HPV探针(HPVE6mRNA检测探针)以及消化酶母液(蛋白酶)组成，非无菌提供。 |
| 预期用途 | 在常规染色(如:HE染色)基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 苏州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-06-06 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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