| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
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| 备案号 | 湘长械备20230440号 |
| 备案人名称 | 长沙圣维数智生物科技有限公司 |
| 备案人注册地址 | 长沙高新开发区麓松路680号湖南圣湘生物科技有限公司研发楼101 |
| 生产地址 | 长沙市高新区谷苑路229号海凭园4栋301、501 |
| 型号规格 | 型号：C1001；规格：50 人份/盒；型号：C1002；规格：48人份/盒。 |
| 产品有效期 | 型号C1001：组分 1 置于-25～-15℃下保存，组分 2 置于 2～30℃保存，有效期为 12 个月，泡沫加冰运输（4-5 天）中温度不高于 20℃不影响试剂性能； 型号C1002：置于2~30℃保存；试剂盒有效期为12个月。 |
| 产品描述 | 型号C1001：C1001-提取溶液 1、C1001-提取溶液 3、C1001-提取溶液 7、C1001-蛋白酶 K、C1001-提取溶液 2、C1001-提取溶液 4、C1001-提取溶液 5、C1001-提取溶液 6、C1001-洗脱液 TE ；型号C1002：C1002-预分装深孔板、C1002-蛋白酶K、C1002-核酸保护液NP、C1002-裂解加强液SD、C1002-洗脱液TE。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备案单位 | 长沙市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-06-12 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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