| 器械名称 | 免疫显色试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤禅械备20230172号 |
| 备案人名称 | 佛山市顺德区德维医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省佛山市顺德区均安镇沙头社区均益路194号世友工业城4座501之六（住所申报） |
| 生产地址 | 广东省佛山市顺德区均安镇畅兴工业园智安北路16号世友南园14栋402 |
| 型号规格 | 型号： 真菌荧光染液I型、真菌荧光染液II型、真菌荧光染液III型、真菌荧光染液IV型。 20检测/盒、50检测/盒、100检测/盒、200检测/盒、300检测/盒。 |
| 产品有效期 | 本品应储存在2℃-35℃温度，相对湿度不超过90%，有效期为二年。在15℃-32℃温度下使用时，开瓶后使用有效期为90天。 |
| 产品描述 | 由荧光素、伊文思蓝、氢氧化钾组成。 |
| 预期用途 | 在免疫组化反应中与一抗结合，或在原位杂交检测中与首要探针结合，通过显色，对靶点进行标记。包括免疫显色组分，但不包含一抗或首要探针。 |
| 备注 | 变更情况：2024年06月13日，预期用途变更为在免疫组化反应中与一抗结合，或在原位杂交检测中与首要探针结合，通过显色，对靶点进行标记。包括免疫显色组分，但不包含一抗或首要探针。，产品有效期(体外诊断试剂适用)变更为本品应储存在2℃-35℃温度，相对湿度不超过90%，有效期为二年。在15℃-32℃温度下使用时，开瓶后使用有效期为90天。，企业生产地址变更为广东省佛山市顺德区均安镇畅兴工业园智安北路16号世友南园14栋402。 |
| 备案单位 | 佛山市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-06-13 |
| 变更情况 | 变更情况：2024年06月13日，预期用途变更为在免疫组化反应中与一抗结合，或在原位杂交检测中与首要探针结合，通过显色，对靶点进行标记。包括免疫显色组分，但不包含一抗或首要探针。，产品有效期（体外诊断试剂适用）变更为本品应储存在2℃-35℃温度，相对湿度不超过90%，有效期为二年。在15℃-32℃温度下使用时，开瓶后使用有效期为90天。，企业生产地址变更为广东省佛山市顺德区均安镇畅兴工业园智安北路16号世友南园14栋402。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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