| 器械名称 | 样本稀释液 |
|---|---|
| 备案号 | 粤禅械备20230185号 |
| 备案人名称 | 佛山市顺德区德维医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省佛山市顺德区均安镇沙头社区均益路194号世友工业城4座501之六（住所申报） |
| 生产地址 | 广东省佛山市顺德区均安镇畅兴工业园智安北路16号世友南园14栋402 |
| 型号规格 | 型号：免疫-AT(D)、生化-RL(D)、生化-LS(D)、生化-CD(D)、生化-CD(Dx)、生化-SMZ(ISE R)、生化-SMZ(D)、生化-SMZ(IMT D)、生化-MR(D)、生化-DZ(ISE)、特定蛋白-SMZ(DN)、CL-AT(D)、BIO-RL(D)、BIO-LS(D)、BIO-CD(D)、BIO-CD(Dx)、BIO-SMZ(ISE R)、BIO-SMZ(D)、BIO-SMZ(IMT D)、BIO-MR(D)、BIO-DZ(ISE)、SP-SMZ(DN) 规格：100ml、100ml×5、100ml×10、300ml、300ml×5、500ml、500ml×6、1L、1.5L、1.5L×2、2L、2L×8、3L、5L、10L、20L。 |
| 产品有效期 | 本品应储存在2℃-35℃温度，相对湿度不超过90%，有效期为二年。在15℃-32℃温度下使用时，开瓶后使用有效期为90天。 |
| 产品描述 | 由磷酸盐、氯化钠组成。 |
| 预期用途 | 可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 |
| 备注 | 变更情况：2024年06月13日，预期用途变更为可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。，型号/规格变更为型号：免疫-AT(D)、生化-RL(D)、生化-LS(D)、生化-CD(D)、生化-CD(Dx)、生化-SMZ(ISE R)、生化-SMZ(D)、生化-SMZ(IMT D)、生化-MR(D)、生化-DZ(ISE)、特定蛋白-SMZ(DN)、CL-AT(D)、BIO-RL(D)、BIO-LS(D)、BIO-CD(D)、BIO-CD(Dx)、BIO-SMZ(ISE R)、BIO-SMZ(D)、BIO-SMZ(IMT D)、BIO-MR(D)、BIO-DZ(ISE)、SP-SMZ(DN) 规格：100ml、100ml×5、100ml×10、300ml、300ml×5、500ml、500ml×6、1L、1.5L、1.5L×2、2L、2L×8、3L、5L、10L、20L。，产品有效期(体外诊断试剂适用)变更为本品应储存在2℃-35℃温度，相对湿度不超过90%，有效期为二年。在15℃-32℃温度下使用时，开瓶后使用有效期为90天。，企业生产地址变更为广东省佛山市顺德区均安镇畅兴工业园智安北路16号世友南园14栋402。 |
| 备案单位 | 佛山市顺德区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-06-13 |
| 变更情况 | 变更情况：2024年06月13日，预期用途变更为可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。，型号/规格变更为型号：免疫-AT(D)、生化-RL(D)、生化-LS(D)、生化-CD(D)、生化-CD(Dx)、生化-SMZ(ISE R)、生化-SMZ(D)、生化-SMZ(IMT D)、生化-MR(D)、生化-DZ(ISE)、特定蛋白-SMZ(DN)、CL-AT(D)、BIO-RL(D)、BIO-LS(D)、BIO-CD(D)、BIO-CD(Dx)、BIO-SMZ(ISE R)、BIO-SMZ(D)、BIO-SMZ(IMT D)、BIO-MR(D)、BIO-DZ(ISE)、SP-SMZ(DN) 规格：100ml、100ml×5、100ml×10、300ml、300ml×5、500ml、500ml×6、1L、1.5L、1.5L×2、2L、2L×8、3L、5L、10L、20L。，产品有效期（体外诊断试剂适用）变更为本品应储存在2℃-35℃温度，相对湿度不超过90%，有效期为二年。在15℃-32℃温度下使用时，开瓶后使用有效期为90天。，企业生产地址变更为广东省佛山市顺德区均安镇畅兴工业园智安北路16号世友南园14栋402。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
