| 器械名称 | 运送培养基 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20211150号 |
| 备案人名称 | 慈达（广州）生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋503房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋501房、503房、506房 |
| 型号规格 | 型号：Amies型、Cary-Blair型、Stuart型、生理盐水型、Amies改良型； 规格：1ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、15ml、30ml、50ml、100ml、250ml、500ml、1L、2L、5L。 |
| 产品有效期 | Amies型：2-30℃储存，有效期3年；Cary-Blair型：2-30℃储存，有效期3年；Stuart型：2-30℃储存，有效期3年；生理盐水型：2-30℃储存，有效期3年；Amies改良型：2-30℃储存，有效期3年。 |
| 产品描述 | Amies型由氯化钙，磷酸氢二钠，磷酸二氢钾，硫代乙醇酸钠，氯化钠，氯化镁，琼脂组成； Cary-Blair型由硫乙醇酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠、氯化钙、琼脂组成； Stuart型由氯化钠，氯化钾，磷酸二氢钾，硫代甘油酸钠，氯化钙，氯化镁，盐酸半胱氨酸，琼脂组成； 生理盐水型由氯化钠，纯化水组成； Amies改良型由硫乙醇酸钠、氯化钠、氯化钾、氯化镁、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、氯化钙、琼脂组成。 |
| 预期用途 | 用于临床采集样本的转运保存。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-06-05 |
| 变更情况 | 2022年01月25日,主要组成成分由“Amies型主要由氯化钠，磷酸氢二钠，磷酸二氢钾，硫代乙醇酸钠，氯化钠，氯化镁，琼脂组成；Cary-Blair型主要由硫乙醇酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠、氯化钙、琼脂组成；Stuart型主要由氯化钠，氯化钾，磷酸二氢钾，硫代甘油酸钠，氯化钙，氯化镁，盐酸半胱氨酸，琼脂组成。”变更为“Amies运送培养基主要由氯化钙，磷酸氢二钠，磷酸二氢钾，硫代乙醇酸钠，氯化钠，氯化镁，琼脂组成； Cary-Blair运送培养基主要由硫乙醇酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠、氯化钙、琼脂组成； Stuart运送培养基主要由氯化钠，氯化钾，磷酸二氢钾，硫代甘油酸钠，氯化钙，氯化镁，盐酸半胱氨酸，琼脂组成。”。 产品技术要求变更。 2022年10月28日,生产地址由“广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋501房、503房、506房”变更为“广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋501房、503房、506房； 广州市黄埔区广州开发区源祥路20号2栋301房2栋401房2栋501房”；包装规格由“型号：Amies、Cary-Blair、Stuart；规格：4ml/支”变更为“型号：Amies、Cary-Blair、Stuart；规格：4mL/支；6mL/支”。 产品技术要求变更。 2023年02月06日,包装规格由“型号：Amies、Cary-Blair、Stuart；规格：4mL/支；6mL/支”变更为“型号：Amies型、Cary-Blair型、Stuart型、生理盐水型、B群链球菌型；规格：4ml/支、6ml/支；1.8ml/支、5ml/支、9ml/支、10ml/支”；主要组成成分由“Amies运送培养基主要由氯化钙，磷酸氢二钠，磷酸二氢钾，硫代乙醇酸钠，氯化钠，氯化镁，琼脂组成； Cary-Blair运送培养基主要由硫乙醇酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠、氯化钙、琼脂组成； Stuart运送培养基主要由氯化钠，氯化钾，磷酸二氢钾，硫代甘油酸钠，氯化钙，氯化镁，盐酸半胱氨酸，琼脂组成。”变更为“Amies型由氯化钙，磷酸氢二钠，磷酸二氢钾，硫代乙醇酸钠，氯化钠，氯化镁，琼脂组成； Cary-Blair型由硫乙醇酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠、氯化钙、琼脂组成； Stuart型由氯化钠，氯化钾，磷酸二氢钾，硫代甘油酸钠，氯化钙，氯化镁，盐酸半胱氨酸，琼脂组成; 生理盐水型由氯化钠，纯化水组成; B群链球菌型由结晶紫，琼脂粉，磷酸二氢钠，磷酸二氢钾，MOPS，甲胺喋呤钠，蛋白胨，玉米淀粉，葡萄糖，硫酸镁。”；产品有效期由“Amies培养基有效期：3年；Cary-Blair培养基有效期：3年；Stuart培养基有效期：1年。”变更为“Amies型：2-30℃储存，有效期3年；Cary-Blair型：2-30℃储存，有效期3年；Stuart型：2-30℃储存，有效期3年；生理盐水型：2-30℃储存，有效期3年；B群链球菌型：避光，2-30℃储存，有效期2年。”。 产品技术要求变更。 2023年04月23日,生产地址由“广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋501房、503房、506房； 广州市黄埔区广州开发区源祥路20号2栋301房2栋401房2栋501房”变更为“广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋501房、503房、506房”；产品有效期由“Amies型：2-30℃储存，有效期3年；Cary-Blair型：2-30℃储存，有效期3年；Stuart型：2-30℃储存，有效期3年；生理盐水型：2-30℃储存，有效期3年；B群链球菌型：避光，2-30℃储存，有效期2年。”变更为“Amies型：2-30℃储存，有效期3年；Cary-Blair型：2-30℃储存，有效期3年；Stuart型：2-30℃储存，有效期3年；生理盐水型：2-30℃储存，有效期3年；B群链球菌型：避光，2-8℃储存，有效期2年。”。 2023年06月30日,包装规格由“型号：Amies型、Cary-Blair型、Stuart型、生理盐水型、B群链球菌型；规格：4ml/支、6ml/支；1.8ml/支、5ml/支、9ml/支、10ml/支”变更为“型号：Amies型、Cary-Blair型、Stuart型、生理盐水型、B群链球菌型、螺旋杆菌型；规格：1ml/支、2ml/支、3ml/支、4ml/支、5ml/支、6ml/支、7ml/支、8ml/支、9ml/支、10ml/支。”；主要组成成分由“Amies型由氯化钙，磷酸氢二钠，磷酸二氢钾，硫代乙醇酸钠，氯化钠，氯化镁，琼脂组成； Cary-Blair型由硫乙醇酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠、氯化钙、琼脂组成； Stuart型由氯化钠，氯化钾，磷酸二氢钾，硫代甘油酸钠，氯化钙，氯化镁，盐酸半胱氨酸，琼脂组成; 生理盐水型由氯化钠，纯化水组成; B群链球菌型由结晶紫，琼脂粉，磷酸二氢钠，磷酸二氢钾，MOPS，甲胺喋呤钠，蛋白胨，玉米淀粉，葡萄糖，硫酸镁。”变更为“Amies型由氯化钙，磷酸氢二钠，磷酸二氢钾，硫代乙醇酸钠，氯化钠，氯化镁，琼脂组成； Cary-Blair型由硫乙醇酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠、氯化钙、琼脂组成；Stuart型由氯化钠，氯化钾，磷酸二氢钾，硫代甘油酸钠，氯化钙，氯化镁，盐酸半胱氨酸，琼脂组成；生理盐水型由氯化钠，纯化水组成； B群链球菌型由结晶紫，琼脂粉，磷酸二氢钠，磷酸二氢钾，MOPS，甲胺喋呤钠，蛋白胨，玉米淀粉，葡萄糖，硫酸镁；螺旋杆菌型由蛋白胨，牛心浸出粉，氯化钠，磷酸二氢钾，葡萄糖，硫代乙醇酸钠，氯化镁，氯化钙组成。”；产品有效期由“Amies型：2-30℃储存，有效期3年；Cary-Blair型：2-30℃储存，有效期3年；Stuart型：2-30℃储存，有效期3年；生理盐水型：2-30℃储存，有效期3年；B群链球菌型：避光，2-8℃储存，有效期2年。”变更为“Amies型：2-30℃储存，有效期3年；Cary-Blair型：2-30℃储存，有效期3年；Stuart型：2-30℃储存，有效期3年；生理盐水型：2-30℃储存，有效期3年；B群链球菌型：避光，2-8℃储存，有效期2年；螺旋杆菌型：2-30℃储存，有效期3年。”。 产品技术要求变更。 2023年07月21日,包装规格由“型号：Amies型、Cary-Blair型、Stuart型、生理盐水型、B群链球菌型、螺旋杆菌型；规格：1ml/支、2ml/支、3ml/支、4ml/支、5ml/支、6ml/支、7ml/支、8ml/支、9ml/支、10ml/支。”变更为“型号：Amies型、Cary-Blair型、Stuart型、生理盐水型、B群链球菌型、螺旋杆菌型、SPG型；规格：1ml/支、2ml/支、3ml/支、4ml/支、5ml/支、6ml/支、7ml/支、8ml/支、9ml/支、10ml/支。”；主要组成成分由“Amies型由氯化钙，磷酸氢二钠，磷酸二氢钾，硫代乙醇酸钠，氯化钠，氯化镁，琼脂组成； Cary-Blair型由硫乙醇酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠、氯化钙、琼脂组成；Stuart型由氯化钠，氯化钾，磷酸二氢钾，硫代甘油酸钠，氯化钙，氯化镁，盐酸半胱氨酸，琼脂组成；生理盐水型由氯化钠，纯化水组成； B群链球菌型由结晶紫，琼脂粉，磷酸二氢钠，磷酸二氢钾，MOPS，甲胺喋呤钠，蛋白胨，玉米淀粉，葡萄糖，硫酸镁；螺旋杆菌型由蛋白胨，牛心浸出粉，氯化钠，磷酸二氢钾，葡萄糖，硫代乙醇酸钠，氯化镁，氯化钙组成。”变更为“Amies型由氯化钙，磷酸氢二钠，磷酸二氢钾，硫代乙醇酸钠，氯化钠，氯化镁，琼脂组成； Cary-Blair型由硫乙醇酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠、氯化钙、琼脂组成；Stuart型由氯化钠，氯化钾，磷酸二氢钾，硫代甘油酸钠，氯化钙，氯化镁，盐酸半胱氨酸，琼脂组成；生理盐水型由氯化钠，纯化水组成； B群链球菌型由结晶紫，琼脂粉，磷酸二氢钠，磷酸二氢钾，MOPS，甲胺喋呤钠，蛋白胨，玉米淀粉，葡萄糖，硫酸镁；螺旋杆菌型由蛋白胨，牛心浸出粉，氯化钠，磷酸二氢钾，葡萄糖，硫代乙醇酸钠，氯化镁，氯化钙组成；SPG型由蔗糖，磷酸氢二钾，磷酸二氢钠，谷氨酸，庆大霉素，万古霉素，两性霉素，BSA组成。”；产品有效期由“Amies型：2-30℃储存，有效期3年；Cary-Blair型：2-30℃储存，有效期3年；Stuart型：2-30℃储存，有效期3年；生理盐水型：2-30℃储存，有效期3年；B群链球菌型：避光，2-8℃储存，有效期2年；螺旋杆菌型：2-30℃储存，有效期3年。”变更为“Amies型：2-30℃储存，有效期3年；Cary-Blair型：2-30℃储存，有效期3年；Stuart型：2-30℃储存，有效期3年；生理盐水型：2-30℃储存，有效期3年；B群链球菌型：避光，2-8℃储存，有效期2年；螺旋杆菌型：2-30℃储存，有效期3年；SPG型：2-30℃储存，有效期1年。”。 产品技术要求变更。 2023年12月08日,包装规格由“型号：Amies型、Cary-Blair型、Stuart型、生理盐水型、B群链球菌型、螺旋杆菌型、SPG型；规格：1ml/支、2ml/支、3ml/支、4ml/支、5ml/支、6ml/支、7ml/支、8ml/支、9ml/支、10ml/支。”变更为“型号：Amies型、Cary-Blair型、Stuart型、生理盐水型、Amies改良型；规格：1ml/支、2ml/支、3ml/支、4ml/支、5ml/支、6ml/支、7ml/支、8ml/支、9ml/支、10ml/支。”；主要组成成分由“Amies型由氯化钙，磷酸氢二钠，磷酸二氢钾，硫代乙醇酸钠，氯化钠，氯化镁，琼脂组成； Cary-Blair型由硫乙醇酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠、氯化钙、琼脂组成；Stuart型由氯化钠，氯化钾，磷酸二氢钾，硫代甘油酸钠，氯化钙，氯化镁，盐酸半胱氨酸，琼脂组成；生理盐水型由氯化钠，纯化水组成； B群链球菌型由结晶紫，琼脂粉，磷酸二氢钠，磷酸二氢钾，MOPS，甲胺喋呤钠，蛋白胨，玉米淀粉，葡萄糖，硫酸镁；螺旋杆菌型由蛋白胨，牛心浸出粉，氯化钠，磷酸二氢钾，葡萄糖，硫代乙醇酸钠，氯化镁，氯化钙组成；SPG型由蔗糖，磷酸氢二钾，磷酸二氢钠，谷氨酸，庆大霉素，万古霉素，两性霉素，BSA组成。”变更为“Amies型由氯化钙，磷酸氢二钠，磷酸二氢钾，硫代乙醇酸钠，氯化钠，氯化镁，琼脂组成； Cary-Blair型由硫乙醇酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠、氯化钙、琼脂组成； Stuart型由氯化钠，氯化钾，磷酸二氢钾，硫代甘油酸钠，氯化钙，氯化镁，盐酸半胱氨酸，琼脂组成； 生理盐水型由氯化钠，纯化水组成； Amies改良型由硫乙醇酸钠、氯化钠、氯化钾、氯化镁、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、氯化钙、琼脂组成。”；产品有效期由“Amies型：2-30℃储存，有效期3年；Cary-Blair型：2-30℃储存，有效期3年；Stuart型：2-30℃储存，有效期3年；生理盐水型：2-30℃储存，有效期3年；B群链球菌型：避光，2-8℃储存，有效期2年；螺旋杆菌型：2-30℃储存，有效期3年；SPG型：2-30℃储存，有效期1年。”变更为“Amies型：2-30℃储存，有效期3年；Cary-Blair型：2-30℃储存，有效期3年；Stuart型：2-30℃储存，有效期3年；生理盐水型：2-30℃储存，有效期3年；Amies改良型：2-30℃储存，有效期3年。”。 产品技术要求变更。 2024年06月05日,包装规格由“型号：Amies型、Cary-Blair型、Stuart型、生理盐水型、Amies改良型；规格：1ml/支、2ml/支、3ml/支、4ml/支、5ml/支、6ml/支、7ml/支、8ml/支、9ml/支、10ml/支。”变更为“型号：Amies型、Cary-Blair型、Stuart型、生理盐水型、Amies改良型； 规格：1ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、15ml、30ml、50ml、100ml、250ml、500ml、1L、2L、5L。”。 产品技术要求变更。 |
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