| 器械名称 | 液基细胞p16蛋白检测试剂盒（免疫组织化学法） |
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| 备案号 | 豫郑械备20230011号 |
| 备案人名称 | 河南赛诺特生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 郑州高新技术产业开发区翠竹街1号109号 |
| 生产地址 | 郑州高新技术产业开发区玉兰街55号厂房F区 |
| 型号规格 | I型：50测试/盒，100 测试/盒，200 测试/盒。 II型：10测试/盒，50 测试/盒，100 测试/盒，200 测试/盒。 |
| 产品有效期 | 2～8℃储存，避免冰冻。有效期为12个月。运输条件：运输温度不高于室温，运输时间不超过一周。 |
| 产品描述 | I型：包括以下试剂组分 固定剂，通透剂，内源性过氧化物酶封闭剂、p16抗体试剂、一抗后试剂、酶标二抗、DAB底物(20×)、底物缓冲液、苏木素； II型：包括以下试剂组分 内源性过氧化物酶封闭剂、p16抗体试剂、酶标二抗、DAB底物(20×)、底物缓冲液、苏木素； |
| 预期用途 | 在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 郑州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-05-29 |
| 变更情况 | 1、包装规格由“20测试/盒，100 测试/盒，200 测试/盒。”变更为“I型：50测试/盒，100 测试/盒，200 测试/盒。 II型：10测试/盒，50 测试/盒，100 测试/盒，200 测试/盒。” 2、主要组成成分由“预处理试剂A，预处理试剂B，内源性过氧化物酶封闭剂、p16抗体试剂、一抗后试剂、酶标二抗、DAB底物（20×）、底物缓冲液、苏木素。”变更为“I型：包括以下试剂组分 固定剂，通透剂，内源性过氧化物酶封闭剂、p16抗体试剂、一抗后试剂、酶标二抗、DAB底物（20×）、底物缓冲液、苏木素； II型：包括以下试剂组分 内源性过氧化物酶封闭剂、p16抗体试剂、酶标二抗、DAB底物（20×）、底物缓冲液、苏木素；” |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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