| 器械名称 | 医用超声耦合贴片 |
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| 备案号 | 粤深械备20230486号 |
| 备案人名称 | 深圳市百赛医疗科技有限公司 |
| 备案人注册地址 | 深圳市罗湖区莲塘街道鹏兴社区鹏兴路2号鹏基工业区701栋四层A07 |
| 生产地址 | 广东省广州市白云区嘉禾街道望岗工业三路自编36号D栋六楼、嘉禾街望岗工业区三路33号D栋102室（委托广州源康鑫实业有限公司生产） |
| 型号规格 | 型号：E2型、 E3型、 E5型、 E7型、E8型 |
| 产品描述 | 由水基凝胶块及其外包装组成。水基凝胶块由纯化水、医用甲基丙烯酸羟乙酯(HEMA)水凝胶、氮酮组成，外包装由铝箔、压敏胶、衬纸组成。产品非无菌提供，微生物指标应符合：细菌菌落总数CFU/g≤100；霉菌和酵母菌总数CFU/g≤100；金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌每1g不得检出。 |
| 预期用途 | 改善探头与患者之间的超声耦合效果。用于完好皮肤上。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-05-31 |
| 变更情况 | 2024年5月31日：备案人注册地址由“广东省深圳市坪山区龙田街道老坑社区锦绣中路9号兴源鼎新科技园厂房1栋801”变更为“深圳市罗湖区莲塘街道鹏兴社区鹏兴路2号鹏基工业区701栋四层-A07”；生产地址由“广州市白云区嘉禾街望岗工业三路自编36号D栋六楼(委托广州源康鑫实业有限公司生产）”变更为“广东省广州市白云区嘉禾街道望岗工业三路自编36号D栋六楼、嘉禾街望岗工业区三路33号D栋102室（委托广州源康鑫实业有限公司生产）”；新增受托方企业信息“受托方企业名称：广州源康鑫实业有限公司，受托方统一社会信用代码：91440111MA59CY7H6W”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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