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器械名称 核酸提取或纯化试剂
备案号 粤穗械备20180191号
备案人名称 广州和实生物技术有限公司
企业联系电话 暂无权限
备案人注册地址 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元
生产地址 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元;广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C5栋701室
型号规格 24反应/管,5管/盒。
产品有效期 -25~35℃贮存,有效期12个月。
产品描述 由DNA提取液(NP-40、Triton X-100、EDTA、纯化水)组成
预期用途 用于核酸的提取、富集步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针成分。
备案单位 广州市市场监督管理局
备案日期 2024-05-24
变更情况 2018年11月28日,生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元;广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B10栋3层12、14、16房间”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元; 广州高新技术开发区科学城开源大道11号B10栋3层12、14、16房间”;包装规格由“24反应/盒”变更为“24反应/管”。 产品技术要求变更。 2021年12月09日,包装规格由“24反应/管”变更为“24反应/管,5管/盒。”;产品有效期由“2~8℃,或-20±5℃贮存,有效期12个月。”变更为“-25~35℃贮存,有效期12个月。”。 产品技术要求变更。 2022年04月29日,生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元; 广州高新技术开发区科学城开源大道11号B10栋3层12、14、16房间”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元;广州高新技术开发区科学城开源大道11号B10栋3层12、14、16房间;广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C5栋601、701室”。 2024年02月26日,生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元;广州高新技术开发区科学城开源大道11号B10栋3层12、14、16房间;广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C5栋601、701室”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元;广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C5栋701室”;预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”。 2024年05月24日,预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针成分。”;主要组成成分由“主要由NP-40、Triton X-100、纯化水组成。”变更为“由DNA提取液(NP-40、Triton X-100、EDTA、纯化水)组成”。 产品技术要求变更。
备案类型 暂无权限
数据更新时间:2024-11-11
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