| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20180191号 |
| 备案人名称 | 广州和实生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C5栋701室 |
| 型号规格 | 24反应/管，5管/盒。 |
| 产品有效期 | -25～35℃贮存，有效期12个月。 |
| 产品描述 | 由DNA提取液(NP-40、Triton X-100、EDTA、纯化水)组成 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针成分。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-05-24 |
| 变更情况 | 2018年11月28日,生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B10栋3层12、14、16房间”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元； 广州高新技术开发区科学城开源大道11号B10栋3层12、14、16房间”；包装规格由“24反应/盒”变更为“24反应/管”。 产品技术要求变更。 2021年12月09日,包装规格由“24反应/管”变更为“24反应/管，5管/盒。”；产品有效期由“2～8℃，或-20±5℃贮存，有效期12个月。”变更为“-25～35℃贮存，有效期12个月。”。 产品技术要求变更。 2022年04月29日,生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元； 广州高新技术开发区科学城开源大道11号B10栋3层12、14、16房间”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术开发区科学城开源大道11号B10栋3层12、14、16房间；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C5栋601、701室”。 2024年02月26日,生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术开发区科学城开源大道11号B10栋3层12、14、16房间；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C5栋601、701室”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C5栋701室”；预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”。 2024年05月24日,预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针成分。”；主要组成成分由“主要由NP-40、Triton X-100、纯化水组成。”变更为“由DNA提取液（NP-40、Triton X-100、EDTA、纯化水）组成”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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