| 器械名称 | 样本释放剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20170490号 |
| 备案人名称 | 广州和实生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C5栋701室 |
| 型号规格 | 单管单反应，25反应/盒；或单管单反应，50反应/盒。 |
| 产品有效期 | 2-30℃保存，有效期18个月 |
| 产品描述 | 由NP-40、Triton X-100、EDTA、纯化水组成 |
| 预期用途 | 可跨平台、同一仪器平台，同一方法学使用的非特异性试剂，用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂和仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-05-22 |
| 变更情况 | 2017年08月18日,生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B10栋3层12、14、16房”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B10栋3层12、14、16房间”; 2019年06月27日,生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B10栋3层12、14、16房间”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元； 广州高新技术开发区科学城开源大道11号B10栋3层12、14、16房间”。 2021年09月28日,产品有效期由“干燥条件下，室温保存，有效期9个月。”变更为“干燥条件下，室温保存，有效期18个月。”。 2022年04月29日,生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元； 广州高新技术开发区科学城开源大道11号B10栋3层12、14、16房间”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术开发区科学城开源大道11号B10栋3层12、14、16房间；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C5栋601、701室”。 2024年02月26日,生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术开发区科学城开源大道11号B10栋3层12、14、16房间；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C5栋601、701室”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C5栋701室”。 2024年05月22日,预期用途由“用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。”变更为“可跨平台、同一仪器平台，同一方法学使用的非特异性试剂，用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂和仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。”；主要组成成分由“主要由NP-40、Triton X-100、纯化水组成。”变更为“由NP-40、Triton X-100、EDTA、纯化水组成”；产品有效期由“干燥条件下，室温保存，有效期18个月。”变更为“2-30℃保存，有效期18个月”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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