| 器械名称 | 热塑固定板 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20230722号 |
| 备案人名称 | 广州天泓医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区连云路8号12栋202房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区连云路8号3栋102房、12栋202房 |
| 型号规格 | 头部美式U型/全孔、头部美式U型/调强、头部美式S型/全孔、头部美式S型/调强、头颈肩美式S型/全孔、头颈肩美式S型/调强、体部美式H型/无孔、体部美式H型/全孔、体部美式H型/调强、胸部美式型/全孔、胸部美式型/调强、颈胸部美式S型/全孔、颈胸部美式S型/调强、颈胸部美式E型/全孔、颈胸部美式E型/调强、头部欧式O型/全孔、颈胸部欧式O型/全孔、头颈肩欧式O型/全孔、体部欧式O型/全孔、腹部欧式O型/全孔、胸部欧式O型/全孔、头颈肩美式V型/全孔、头颈肩美式V型/调强、头部美式V型/全孔、头部美式V型/调强、头部欧式P型/全孔、颈胸部欧式P型/全孔、头颈肩欧式P型/全孔、体部欧式P型/全孔、胸部欧式P型/全孔、头颈肩美式E型/全孔、头颈肩美式E型/调强、补偿型/无孔 |
| 产品描述 | 由热塑性材料(聚己内酯)制成 |
| 预期用途 | 用于放疗患者体位固定和骨科的骨折外固定。 |
| 备注 | 该产品为分类界定产品。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-05-24 |
| 变更情况 | 2023年11月21日,型号/规格由“美式U型头位/全孔型、美式U型头位/调强型、美式S型头位/全孔型、美式S型头位/调强型、美式S型头颈肩位/全孔型、美式S型头颈肩位/调强型、美式H型体位/无孔型、美式H型体位/全孔型、美式H型体位/调强型、美式胸位/全孔型、美式胸位/调强型、美式S型颈胸位/全孔型、美式S型颈胸位/调强型、美式E型颈胸位/全孔型、美式E型颈胸位/调强型、欧式O型头位/全孔型、欧式O型颈胸位/全孔型、欧式O型头颈肩位/全孔型、欧式O型体位/全孔型、欧式O型腹位/全孔型、欧式O型胸位/全孔型、美式V型头颈肩位/全孔型、美式V型头颈肩位/调强型、美式V型头位/全孔型、美式V型头位/调强型、欧式P型头位/全孔型、欧式P型颈胸位/全孔型、欧式P型头颈肩位/全孔型、欧式P型体位/全孔型、欧式P型胸位/全孔型、美式E型头颈肩位/全孔型、美式E型头颈肩位/调强型、补偿位/无孔型”变更为“头部美式U型/全孔、头部美式U型/调强、头部美式S型/全孔、头部美式S型/调强、头颈肩美式S型/全孔、头颈肩美式S型/调强、体部美式H型/无孔、体部美式H型/全孔、体部美式H型/调强、胸部美式型/全孔、胸部美式型/调强、颈胸部美式S型/全孔、颈胸部美式S型/调强、颈胸部美式E型/全孔、颈胸部美式E型/调强、头部欧式O型/全孔、颈胸部欧式O型/全孔、头颈肩欧式O型/全孔、体部欧式O型/全孔、腹部欧式O型/全孔、胸部欧式O型/全孔、头颈肩美式V型/全孔、头颈肩美式V型/调强、头部美式V型/全孔、头部美式V型/调强、头部欧式P型/全孔、颈胸部欧式P型/全孔、头颈肩欧式P型/全孔、体部欧式P型/全孔、胸部欧式P型/全孔、头颈肩美式E型/全孔、头颈肩美式E型/调强、补偿型/无孔”。 产品技术要求变更。 2024年05月24日,预期用途由“用于放射治疗过程中患者定位和固定。”变更为“用于放疗患者体位固定和骨科的骨折外固定。”；产品描述由“由热塑性材料制成。”变更为“由热塑性材料（聚己内酯）制成”；备注由“/”变更为“该产品为分类界定产品。”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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