| 器械名称 | 待测物清洗液 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20230141号 |
| 备案人名称 | 广州和实生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C5栋701室 |
| 型号规格 | 450ml/瓶；200人份/盒；100人份/盒；50人份/盒；48人份/盒。 |
| 产品有效期 | 试剂盒应在4℃～30℃的环境中避光贮存，远离热源。有效期为18个月；开封后，有效期为15天。 |
| 产品描述 | 由乙醇、甲醇、异丙醇组成 |
| 预期用途 | 用于检测过程中反应过程体系内待测物清洗，起到纯化待测物以便后续检测的仪器平台通用试剂。不单独用于仪器、检测用及环境的清洗。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-05-22 |
| 变更情况 | 2024年05月22日,产品分类名称由“清洗液”变更为“待测物清洗液”；生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术开发区科学城开源大道11号B10栋3层 12、14、16 房间；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C5栋701室。”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C5栋701室”；预期用途由“用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。”变更为“用于检测过程中反应过程体系内待测物清洗，起到纯化待测物以便后续检测的仪器平台通用试剂。不单独用于仪器、检测用具及环境的清洗。”；主要组成成分由“由乙醇、氯化钠、水组成”变更为“由乙醇、甲醇、异丙醇组成”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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