| 器械名称 | 血液细胞分析仪样本处理用器械包 |
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| 备案号 | 湘长械备20210472号 |
| 备案人名称 | 湖南伊鸿健康科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 湖南省长沙市岳麓区学士街道碧桂园智慧园第13幢103号、104号房屋 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市岳麓区学士街道玉莲路32号联东优谷工业园3栋301302303501502503 |
| 型号规格 | 型号：YH-HC101、YH-HC103 规格：1人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 |
| 产品有效期 | 产品应该在5℃～30℃避光保存，有效期两年。 |
| 产品描述 | 本产品由一次性使用末梢采血管、血细胞分析用溶血剂、血细胞分析用稀释液、血细胞计数板组成。一次性使用末梢采血管：由毛细管、接头、滴头组成。管内壁不附着添加剂、非无菌提供；血细胞分析用溶血剂：YH-HC101：分W型(白细胞计数用溶血剂)、P型(血小板计数用溶血剂)。W型(白细胞计数用溶血剂)由盐酸、美蓝和纯化水配制而成，P型(血小板计数用溶血剂)由草酸铵、乙二胺四乙酸二钠和纯化水配制而成；YH-HC103：分W型(白细胞计数用溶血剂)、P型(血小板计数用溶血剂)和溶血剂-HGBⅤ型。W型(白细胞计数用溶血剂)由盐酸、美蓝和纯化水配制而成，P型(血小板计数用溶血剂)由草酸铵、乙二胺四乙酸二钠和纯化水配制而成；溶血剂-HGBⅤ型由Tris 缓冲剂、盐酸、防腐剂、表面活性剂配制而成；血细胞分析用稀释液：由0.9%的氯化钠溶剂(生理盐水)组成；血细胞计数板：由玻璃和亚克力通过双面胶粘合制成，其上有精确刻度标识。 |
| 预期用途 | 一次性使用末梢采血管用于人体末梢血的采集、存储；血细胞分析用溶血剂用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，待有需求时，对白细胞染色后再进行细胞分类计数或直接进行细胞分类计数和血红蛋白定量检测；血细胞分析用稀释液用于用于对待测全血样本进行稀释，配合血液分析仪或试剂对待测物进行检测。临床上用于血细胞分析前，通过样本稀释制备细胞悬液；血细胞计数板用于临床对血液、体液样本中有形成分进行计数。 |
| 备案单位 | 长沙市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-05-20 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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