| 器械名称 | 根管锉 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20230989号 |
| 备案人名称 | 深圳市乐捷医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市龙岗区坂田街道岗头社区天安云谷产业园二期（0207地块）6栋3109 |
| 生产地址 | 广东省惠州市惠城区水口街道岃洛六路6号第五栋101、201、801房（委托惠州市德嘉医疗科技有限公司生产） |
| 型号规格 | Uni-Shape Files 长度：21mm,25mm,31mm 粗细代码：20/04；25/04；25/06；17/04；30/04；35/04；40/04；20/06；30/06；35/06；40/06；Assorted Tri-Shape Files 长度：17mm,19mm,21mm,25mm,31mm 粗细代码：17/10；18/04；20/04；25/06；15/03；20/05；25/04；30/04；25/04；40/04；20/06；30/06；35/06；40/06；Assorted SF-Shape Files 长度：17mm,21mm,25mm,31mm 粗细代码：17/10；20/04；25/04；20/06；25/06；30/04；35/04；40/04；30/06；35/06；40/06；Assorted T-Path Files 长度：21mm,25mm,31mm 粗细代码：13/02；15/03；16/02；19/02；Assorted Primary Files 长度：17mm,19mm 粗细代码：25/04；25/06；30/04；40/04；Assorted UC Files 长度：16mm,18mm,22mm 粗细代码：D1；D2；D3；Assorted R-Proc Files 长度：21mm,25mm,31mm 粗细代码：25/08；30/06；35/06；40/06；50/05；Assorted T-Taper Files 长度：19mm,21mm,25mm,31mm 粗细代码：SX；S1；S2；F1；F2；F3；F4；F5；Assorted Ino-Shaper Files 长度：21mm,25mm,31mm 粗细代码：15/04；20/05；25/06；20/04；25/04；30/04；35/04；20/06；30/06；40/04；35/06；40/06；Assorted1；Assorted2 |
| 产品描述 | 工作端采用不锈钢和镍钛合金材料制成，柄部采用硅胶注塑制成的手持器械。工作端有刻纹或螺旋刃口，起切削、平整的作用。无源产品。非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 |
| 预期用途 | 用于牙科治疗中对牙骨、根管进行切削、平整、清洁、塑形。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-05-14 |
| 变更情况 | 2023年12月1日：备案人注册地址由“深圳市龙华区观湖街道上坑社区上围工业区金倡达科技园Ⅰ栋五楼”变更为“深圳市龙岗区坂田街道岗头社区天安云谷产业园二期（02-07地块）6栋3109”；生产地址由“深圳市龙华区观湖街道上坑社区上围工业区金倡达科技园Ⅰ栋五楼”变更为“广东省惠州市惠城区水口街道岃洛六路6号第五栋301A号房（委托深圳市乐捷医疗器械有限公司惠州市分公司生产）”；新增受托方企业信息， 受托方企业名称：深圳市乐捷医疗器械有限公司惠州市分公司，受托方统一社会信用代码：91441302MACFBL8L2R； ；2024年5月14日：生产地址由“广东省惠州市惠城区水口街道岃洛六路6号第五栋301A号房（委托深圳市乐捷医疗器械有限公司惠州市分公司生产）”变更为“广东省惠州市惠城区水口街道岃洛六路6号第五栋101、201、801房（委托惠州市德嘉医疗科技有限公司生产）”；受托方企业信息由“受托方企业名称：深圳市乐捷医疗器械有限公司惠州市分公司，受托方统一社会信用代码：91441302MACFBL8L2R”变更为“受托方企业名称：惠州市德嘉医疗科技有限公司，受托方统一社会信用代码：91441302MACBEPQK26”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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