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器械名称 一次性使用粪便采集器
备案号 粤深械备20230692号
备案人名称 深圳市麦瑞科林科技有限公司
企业联系电话 暂无权限
备案人注册地址 广东省深圳市坪山区坑梓街道沙田社区禾田路4号1栋安格尔厂区厂房101(在25楼设有生产经营场所)
生产地址 广东省深圳市坪山区坑梓街道沙田社区安格尔4号厂区一楼、五楼
型号规格 FB-YT01、FB-YT-C-2.5、FB-YT-S-2.5、FB-YT-D-2.5、FB-YT-M-2.5、FB-YT-F-2.5、FB-SZ-C-2.5、FB-SZ-S-2.5、FB-SZ-D-2.5、FB-SZ-M-2.5、FB-SZ-F-2.5
产品描述 由保存液、溶液瓶、采样组件、稀释瓶组件组成,其中采样组件包含溶液瓶堵头和采样头,稀释瓶组件包含稀释瓶和端盖,其中01型保存液由硫乙醇酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠、氯化钙、纯化水组成;C型保存液为非灭活型,由纯化水、硫乙醇酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠、氯化钙组成;S型保存液为非灭活型,由纯化水、氯化钠组成;D型保存液为非灭活型,由纯化水、磷酸二氢钾、磷酸二氢钠、氯化钠、十二水合磷酸氢二钠、EDTA组成;M型保存液为灭活型,由纯化水、葡萄糖、甘油、氯化钠、蔗糖、硫氰酸胍、柠檬酸钠、十二烷基肌氨酸钠组成;F型保存液为非灭活型,由纯化水、葡萄糖、甘油、氯化钠、蔗糖、柠檬酸钠、十二烷基肌氨酸钠、酚红组成。非无菌提供。微生物指标:需氧菌总数应不超过200 CFU/mL,霉菌、酵母菌总数应不超过100 CFU/mL。
预期用途 用于样本的收集、运输和储存。
备注 \
备案单位 深圳市市场监督管理局
备案日期 2024-05-17
变更情况 2024年5月17日:型号/规格新增“FB-YT-C-2.5、FB-YT-S-2.5、FB-YT-D-2.5、FB-YT-M-2.5、FB-YT-F-2.5、FB-SZ-C-2.5、FB-SZ-S-2.5、FB-SZ-D-2.5、FB-SZ-M-2.5、FB-SZ-F-2.5”;产品描述由“由保存液、溶液瓶、采样组件、稀释瓶组件组成,其中采样组件包含溶液瓶堵头和采样头,稀释瓶组件包含稀释瓶和端盖,其中非灭活保存液由硫乙醇酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠、氯化钙、纯化水组成。非无菌提供。微生物指标:需氧菌总数应不超过200 CFU/mL,霉菌、酵母菌总数应不超过100 CFU/mL”变更为“由保存液、溶液瓶、采样组件、稀释瓶组件组成,其中采样组件包含溶液瓶堵头和采样头,稀释瓶组件包含稀释瓶和端盖,其中01型保存液由硫乙醇酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠、氯化钙、纯化水组成;C型保存液为非灭活型,由纯化水、硫乙醇酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠、氯化钙组成;S型保存液为非灭活型,由纯化水、氯化钠组成;D型保存液为非灭活型,由纯化水、磷酸二氢钾、磷酸二氢钠、氯化钠、十二水合磷酸氢二钠、EDTA组成;M型保存液为灭活型,由纯化水、葡萄糖、甘油、氯化钠、蔗糖、硫氰酸胍、柠檬酸钠、十二烷基肌氨酸钠组成;F型保存液为非灭活型,由纯化水、葡萄糖、甘油、氯化钠、蔗糖、柠檬酸钠、十二烷基肌氨酸钠、酚红组成。非无菌提供。微生物指标:需氧菌总数应不超过200 CFU/mL,霉菌、酵母菌总数应不超过100 CFU/mL”;变更技术要求。
备案类型 暂无权限
数据更新时间:2024-11-14
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