| 器械名称 | 根管锉取出器 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20230456号 |
| 备案人名称 | 深圳市乐捷医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市龙岗区坂田街道岗头社区天安云谷产业园二期（0207地块）6栋3109 |
| 生产地址 | 广东省惠州市惠城区水口街道岃洛六路6号第五栋101、201、801房（委托惠州市德嘉医疗科技有限公司生产） |
| 型号规格 | Endo Extractors ET-60、Endo Extractors ET-70、Endo Extractors ET-80、Endo Extractors ET-90、Endo Extractors ET-100、Endo Extractors ET-110、E-LITE ES、E-LITE ES II |
| 产品描述 | 根管锉取出器由手柄、针芯、套管组成。采用不锈钢材料制成。无源产品，非无菌提供，手柄和套管为重复性使用，针芯为一次性使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 |
| 预期用途 | 用于口腔科根管治疗时，取出断裂的根管锉。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-05-14 |
| 变更情况 | 2023年12月1日：备案人注册地址由“深圳市龙华区观湖街道上坑社区上围工业区金倡达科技园Ⅰ栋五楼”变更为“深圳市龙岗区坂田街道岗头社区天安云谷产业园二期（02-07地块）6栋3109”；生产地址由“深圳市龙华区观湖街道上坑社区上围工业区金倡达科技园Ⅰ栋五楼”变更为“广东省惠州市惠城区水口街道岃洛六路6号第五栋301A号房（委托深圳市乐捷医疗器械有限公司惠州市分公司生产）”；；2024年5月14日：生产地址由“广东省惠州市惠城区水口街道岃洛六路6号第五栋301A号房（委托深圳市乐捷医疗器械有限公司惠州市分公司生产）”变更为“广东省惠州市惠城区水口街道岃洛六路6号第五栋101、201、801房（委托惠州市德嘉医疗科技有限公司生产）”；受托方企业信息由“受托方企业名称：深圳市乐捷医疗器械有限公司惠州市分公司，受托方统一社会信用代码：91441302MACFBL8L2R”变更为“受托方企业名称：惠州市德嘉医疗科技有限公司，受托方统一社会信用代码：91441302MACBEPQK26”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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