| 器械名称 | 吸氧管 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20220469号 |
| 备案人名称 | 深圳市源泰医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区10号楼1506 |
| 生产地址 | 广东省惠州市惠东县黄埠镇新兴三路七巷1号（大坑温仔）（委托惠州市源泰医疗器械有限公司生产） |
| 型号规格 | SY01、SY02、SY01/L、SY02/L、SY01/M、SY02/M、SY01/S、SY02/S |
| 产品描述 | 产品由进氧接口、氧气软管、调节环组成。鼻氧管与输氧系统连接，供患者吸入氧气使用。采用PP、PVC、TPE、POP、PE、PC、ABS、硅胶材料制成。符合微生物限度要求，如细菌菌落总数≤200CFU/器械、大肠杆菌不得检出、致病性化脓菌不得检出、真菌菌落总数≤100CFU/器械，非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。 |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-05-20 |
| 变更情况 | 2022年11月29日：产品描述由“产品由进氧接口、氧气软管、调节环组成。鼻氧管与输氧系统连接，供患者吸入氧气使用。非无菌产品”变更为“产品由进氧接口、氧气软管、调节环组成。鼻氧管与输氧系统连接，供患者吸入氧气使用。采用PP、PVC、TPE、POP、PE、PC、ABS、硅胶材料制成。符合微生物限度要求，如细菌菌落总数≤200CFU/器械、大肠杆菌不得检出、致病性化脓菌不得检出、真菌菌落总数≤100CFU/器械，非无菌提供”；变更技术要求。；2023年7月20日：生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路18号A栋906”，变更为“惠州市惠东县黄埠镇新兴三路七巷1号（大坑温仔）（委托惠州市源泰医疗器械有限公司生产）”。新增受托方企业信息，受托方企业名称：惠州市源泰医疗器械有限公司 ，受托方统一社会信用代码：91441323MA55M2H20P。 ；2024年5月20日：备案人注册地址由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路18号A栋906”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区10号楼1506”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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