| 器械名称 | 样本稀释液 |
|---|---|
| 备案号 | 湘长械备20210507号 |
| 备案人名称 | 长沙市微米生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋201房。 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房 |
| 型号规格 | Ⅰ型：1瓶/盒(50mL/瓶)、2瓶/盒(50mL/瓶)、1瓶/盒(100mL/瓶)、2瓶/盒(100mL/瓶)、1瓶/盒(250mL/瓶)。Ⅱ型：4瓶/盒、5瓶/盒。Ⅲ型：1瓶/盒(100mL/瓶)、1瓶/盒(250mL/瓶)、2瓶/盒(2×100mL/瓶)、2套/盒(4瓶/套：10mL/瓶)。Ⅳ型：1瓶/盒(100mL/瓶)、1瓶/盒(250mL/瓶)、2瓶/盒(2×100mL/瓶)、2套/盒(4瓶/套：10mL/瓶)。Ⅴ型：1瓶/盒(100mL/瓶)、1瓶/盒(250mL/瓶)、2瓶/盒(2×100mL/瓶)、2套/盒(4瓶/套：10mL/瓶)。Ⅵ型：100人份/盒、200人份/盒。 |
| 产品有效期 | Ⅰ型：保存在2℃～8℃，有效期为24个月；保存在机器上20℃～25℃，有效期为2个月。Ⅱ型：保存在2℃～10℃，有效期为18个月；冻干品复溶后试剂仓2℃～8℃，有效期5天。Ⅲ型：保存在2℃~30℃，有效期为24个月。Ⅳ型：保存在2℃~30℃，有效期为24个月。Ⅴ型：保存在2℃~30℃，有效期为24个月。Ⅵ型：2-8℃环境下储存，有效期18个月； 开封的试剂，2～8℃环境下可稳定保存28天。 |
| 产品描述 | Ⅰ型：由Tris缓冲液、牛血清白蛋白、表面活性剂、生物防腐剂组成。Ⅱ型：由S-腺苷同型半胱氨酸水解酶、三羟甲基氨基甲烷、二硫苏糖醇、防腐剂组成。Ⅲ型：由磷酸盐缓冲液、PEG-6000、表面活性剂、生物防腐剂组成。Ⅳ型：由磷酸盐缓冲液、表面活性剂、生物防腐剂组成。Ⅴ型：由三羟甲基氨基甲烷、表面活性剂、PVP-40、生物防腐剂组成。Ⅵ型：由A液、B液组成；A液主要成分为柠檬酸盐缓冲液、二硫苏糖醇(DTT)、腺苷、防腐剂；B液主要成分为磷酸盐缓冲液、二硫苏糖醇(DTT)、S-腺苷同型半胱氨酸水解酶、防腐剂。 |
| 预期用途 | 用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 |
| 备案单位 | 长沙市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-05-17 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
