| 器械名称 | 医用外固定夹板 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20150227号 |
| 备案人名称 | 广州人福医疗设备有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市天河区天河东路153号富海大厦A座八楼8011房 |
| 生产地址 | 佛山市南海区狮山镇小塘工业大道五星段82号万洋创智园5栋（受托生产） |
| 型号规格 | RF-S1 250mmx150mmx2.4mm；RF-S1(大号)285mmx170mmx2.4mm；RF-S1(小号)240mmx130mmx2.4mm；RF-S2 240mmx270mmx2.4mm；RF-S2(大号)250mmx280mmx2.4mm；RF-S2(小号)235mmx250mmx2.4mm；RF-S3 220mmx125mmx2.4mm；RF-S3(大号)255mmx135mmx2.4mm；RF-S3(小号)210mmx110mmx2.4mm；RF-S4 340mmx190mmx2.4mm；RF-S4(大号)350mmx205mmx2.4mm；RF-S4(小号)310mmx170mmx2.4mm；RF-S5 350mmx145mmx2.4mm；RF-S5(大号)370mmx150mmx2.4mm；RF-S5(小号)325mmx120mmx2.4mm；RF-S6 415mmx200mmx3.2mm；RF-S6(大号)440mmx220mmx3.2mm；RF-S6(小号)415mmx175mmx3.2mm；RF-L1 530mmx215mmx3.2mm；RF-L1(大号)560mmx230mmx3.2mm；RF-L1(小号)530mmx160mmx3.2mm；RF-L2 595mmx240mmx3.2mm；RF-L2(大号)595mmx255mmx3.2mm；RF-L2(小号)595mmx215mmx3.2mm；RF-L3 810mmx245mmx3.2mm；RF-L3(大号)835mmx255mmx3.2mm；RF-L3(小号)790mmx220mmx3.2mm；RF-B1 430mmx440mmx3.2mm(前片)415mmx480mmx3.2mm(后片)；RF-B1(大号)435mmx465mmx3.2mm(前片)425mmx490mmx3.2mm(后片)；RF-B1(小号)395mmx420mmx3.2mm(前片)395mmx395mmx3.2mm(后片)；RF-C1 260mmx340mmx2.4mm(前片)345mmx355mmx2.4mm(后片)；RF-C1(大号)280mmx390mmx2.4mm(前片)365mmx415mmx2.4mm(后片)；RF-C1(小号)260mmx310mmx2.4mm(前片)340mmx340mmx2.4mm(后片)；RF-D1 480mmx520mmx3.2mm(前片)560mmx540mmx3.2mm(后片)；RF-D1(大号)485mmx535mmx3.2mm(前片)570mmx550mmx3.2mm(后片)；RF-D1(小号)475mmx510mmx3.2mm(前片)550mmx530mmx3.2mm(后片)；RF-F1 120mmx195mmx2.4mm；RF-F1(大号)122mmx200mmx2.4mm；RF-F1(小号)120mmx180mmx2.4mm |
| 产品描述 | 采用聚酯纤维高分子材料制成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。 |
| 预期用途 | 用于骨折和软组织损伤的外固定。 |
| 备注 | 受托企业名称：广东美岑医疗设备有限公司；统一社会信用代码：91440101MA9UYGTC25 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-05-14 |
| 变更情况 | 2020年02月28日,备案人注册地址由“广州市番禺区大龙街置业路2号1房”变更为“广州市南沙区番禺大道南173号2栋”；生产地址由“广州市番禺区大龙街置业路2号1房”变更为“广州市南沙区番禺大道南173号2栋”。 2022年02月28日,备案人组织机构代码由“76190647-2”变更为“91440113761906472P”；预期用途由“用于骨折外固定。”变更为“用于骨折或软组织等损伤的外固定。”；产品描述由“骨科创伤手术配套工具。可重复使用。”变更为“采用聚酯纤维高分子材料制成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。”。 2023年06月16日,备案人注册地址由“广州市南沙区番禺大道南173号2栋”变更为“广州市南沙区东涌镇简太路30号之四103室”；生产地址由“广州市南沙区番禺大道南173号2栋”变更为“广州市南沙区东涌镇简太路30号之四103室”；预期用途由“用于骨折或软组织等损伤的外固定。”变更为“用于骨折和软组织损伤的外固定。”。 2023年07月21日,生产地址由“广州市南沙区东涌镇简太路30号之四103室”变更为“广州市南沙区东涌镇简太路30号之四103室（自主生产）； 佛山市南海区狮山镇小塘工业大道五星段82号万洋创智园5栋（受托生产）”；备注由“/”变更为“受托企业名称：广东美岑医疗设备有限公司”。 2023年11月16日,生产地址由“广州市南沙区东涌镇简太路30号之四103室（自主生产）； 佛山市南海区狮山镇小塘工业大道五星段82号万洋创智园5栋（受托生产）”变更为“佛山市南海区狮山镇小塘工业大道五星段82号万洋创智园5栋（受托生产）”。 2024年05月14日,备案人注册地址由“广州市南沙区东涌镇简太路30号之四103室”变更为“广州市天河区天河东路153号富海大厦A座八楼801-1房”；备注由“受托企业名称：广东美岑医疗设备有限公司”变更为“受托企业名称：广东美岑医疗设备有限公司；统一社会信用代码：91440101MA9UYGTC25”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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