| 器械名称 | 脊柱手术器械包 |
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| 备案号 | 沪松械备20240032号 |
| 备案人名称 | 上海迈诺仕医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市松江区小昆山镇光华路488号3幢1、2、3层 |
| 生产地址 | 上海市松江区小昆山镇光华路488号3幢1、2、3层 |
| 型号规格 | 规格1：MJZ— A1；规格2：MJZ— A2。 |
| 产品描述 | 脊柱手术器械包内的各类器械均为一类医疗器械。由骨导引针、脊柱微创手术通道扩张管、套筒、枪形咬骨钳、髓核钳、咬骨钳、骨科撑开器、骨铰刀、刮刀、试模、植骨器、单侧椎板拉钩、骨导引器、护套、骨科用夹持器、骨凿、神经剥离子、神经剥离器、快装手柄组成。采用不锈钢材料制成。 1.骨导引针：由尾部、针体组成。为光杆型，采用不锈钢材料材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 2.脊柱微创手术通道扩张管：脊柱手术配套手术工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 3.套筒：脊柱手术配套手术工。采用不锈钢材料制成。不针对中枢神经系统操作。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 4.枪形咬骨钳：由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成。型式为单关节。单关节咬骨钳钳头分为直型和角弯型。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 5.髓核钳：由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 6.咬骨钳：由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成。型式为单关节。单关节咬骨钳钳头分为直型和角弯型。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 7.骨科撑开器：器械为直型，牵引刀片位于工作端，通过一个单枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 8.骨铰刀：由接头和有扩孔切削刃的刀头组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 9.刮刀：由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为锋利边缘的匙形凹尖。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 10.试模：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 11.植骨器：植入骨替代材料时使用的工。采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 12.单侧椎板拉钩：由头部和柄部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 13.骨导引器：植入骨替代材料时使用的工。采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 14.护套：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 15.骨科用夹持器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 16.骨凿：切削器，由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 17.神经剥离子：由头部和柄部组成，柄的顶端为弧形的片状板。其刃为钝性。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 18.神经剥离器：由头部和柄部组成，柄的顶端为弧形的片状板。其刃为钝性。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 19.快装手柄：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于脊柱手术过程中辅助完成相应的手术操作。 1.骨导引针：用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。 2.脊柱微创手术通道扩张管：用于扩大手术视野。 3.套筒: 脊柱手术过程中，配合其他手术工使用。 4.枪形咬骨钳:用于咬取死骨或修整骨残端。 5.髓核钳:用于骨科手术中咬除组织或息肉。 6.咬骨钳:用于咬取死骨或修整骨残端。 7.骨科撑开器:用于骨科手术中撑开椎体、组织或植入物。 8.骨铰刀:用于骨科手术中扩孔或铰孔、髓腔再造及扩大。 9.刮刀:用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织。 10.试模:用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度。 11.植骨器:用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌操作。 12.单侧椎板拉钩:用于骨科手术中显露手术视野，或用于骨科手术中剥离、牵开或遮挡神经根。 13.骨导引器:用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌操作。 14.护套:与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。 15.骨科用夹持器:用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。 16.骨凿:用于骨科手术时修整骨骼、取骨和凿骨。 17.神经剥离子:用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织。 18.神经剥离器:用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织。 19.快装手柄:与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。 |
| 备案单位 | 上海市松江区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-05-09 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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