| 器械名称 | 一次性使用口腔器械盒 |
|---|---|
| 备案号 | 豫长械备20240136号 |
| 备案人名称 | 河南省卫信医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河南省新乡市长垣市满村镇大杨楼工业园5号楼 |
| 生产地址 | 河南省新乡市长垣市满村镇大杨楼工业园5号楼 |
| 型号规格 | 检查型、护理型 |
| 产品描述 | 检查型：由基本配置口镜(17-02-02)和选用配置医用检查手套(14-14-04)、牙探针(17-04-05)、牙科用镊(17-04-16)、医用护理垫(14-15-05)、脱脂棉球(14-16-10)、棉签(14-16-10)、压舌板(07-01-01)、吸唾管(17-04-15)、三用喷枪枪头(17-04-15)组成； 护理型：由基本配置牙探针(17-04-05)和选用配置医用检查手套(14-14-04)、脱脂棉球(14-16-10)、医用护理垫(14-15-05)、口镜(17-02-02)、牙科用镊(17-04-16)、棉签(14-16-10) 、吸唾管(17-04-15)、压舌板(07-01-01)、医用帽(14-14-03)、消毒刷(14-16-10)、咬合纸(17-09-12)、口垫(06-16-07)、三用喷枪枪头(17-04-15)组成。 口镜由柄、镜子组成。 医用检查手套由聚乙烯薄膜(PE)制成。 牙科用镊由一对尾部叠合的叶片组成。采用不锈钢材料制成。 脱脂棉球由医用脱脂棉加工而成。 医用护理垫A型由非织造布裁切制成；B型由非织造布与聚乙烯薄膜热合或缝制而成；C型由非织造布、卫生纸与聚乙烯薄膜热合或缝制而成；D型由非织造布、木棉与聚乙烯薄膜热合或缝制而成。E型由非织造布、卫生纸、木棉与聚乙烯薄膜热合而成。非无菌提供，一次性使用。 牙探针由手持部分和细长工作端组成。采用不锈钢材料制成。 压舌板由木质、竹质、不锈钢材料制成。 棉签由医用脱脂棉和竹棒(或木棒、纸棒、塑料棒)制成。 医用帽由非织造布经裁剪、缝纫或热合制成。 消毒刷由刷把和刷头组成。 咬合纸由附有蜡和食用红色或蓝色颜料的纸制成。 口垫采用聚乙烯等高分子材料制成。 三用喷枪枪头采用塑料和不锈钢材料制成。 吸唾管采用塑料材料制成。 本产品为一次性使用非无菌产品，必要时使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。 |
| 预期用途 | 供医护人员对口腔科病人进行诊疗时使用。 口镜：用于口腔检查； 医用检查手套：用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检； 牙科用镊：用于口腔科检查和治疗时夹持； 脱脂棉球：用于对手术或穿刺部位的皮肤、机械创伤及器械的局部涂抹消毒剂； 医用护理垫：病床或检查床上用的卫生护理用品； 牙探针：用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗； 压舌板：用于检查时压低舌部； 棉签：用于对手术或穿刺部位的皮肤、机械创伤及器械的局部涂抹消毒剂； 医用帽：用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离； 消毒刷：用于对手术或穿刺部位的皮肤、机械创伤及器械的局部涂抹消毒剂。 咬合纸：用于临床中，牙、咬合面接触点以及义齿修复体咬合关系的检查，或用于在技工室义齿修复中，调节上下义齿的接触点，牙间隙； 口垫：用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态，防止非预期咬合； 三用喷枪枪头：配合喷枪等使用，用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿； 吸唾管：配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。 |
| 备案单位 | 长垣市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-05-10 |
| 变更情况 | 无 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
扩展信息
