| 器械名称 | 膝关节置换专用器械包 |
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| 备案号 | 鲁威械备20190035号 |
| 备案人名称 | 山东威高海星医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区丹东路 57 号 |
| 生产地址 | 威海市旅游度假区香江街26号 |
| 型号规格 | 型号：HXQ2X；规格：附页 |
| 产品描述 | 膝关节置换专用器械包是由骨科钻头、股骨髓腔探棒、快装手柄、股骨远端截骨定位工、股骨截骨导向板、胫骨截骨定位工、医用尺、骨科定位片、股骨测定导板、骨科定位器、螺纹钉导引针、固定针、试模固定针、持钉夹、截骨板、髁间窝截骨模板、髌骨截骨定位工、胫骨冲头导板、膝关节间隙评估块、股骨假体试模、胫骨垫片试模、髌骨假体试模、对线杆、骨测量器、骨锉、关节假体打拔器、股骨打击器、胫骨假体和试模打击器、骨锤、膝关节拉钩、梯形铲、骨科用扳手、骨科撑开钳、骨科撑开器、刮匙组成。可重复使用。以非无菌形式提供。包内器械规格可选配。骨科钻头：由头部和柄部组成，头部有切割刃口。用于钻孔、攻螺纹；或用于将钉头埋入骨内。头部采用不锈钢材料制成，不与有源器械(含气动工)连用。股骨髓腔探棒、股骨截骨导向板、股骨测定导板、股骨远端截骨定位工、胫骨截骨定位工、髁间窝截骨模板、髌骨截骨定位工、胫骨冲头导板、膝关节间隙评估块、股骨假体试模、胫骨垫片试模、髌骨假体试模、截骨板：关节手术配套手术工，用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用；或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。采用不锈钢材料、铝或高分子材料制成。快装手柄：骨科手术配套工，与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。采用不锈钢材料、硅胶制成。医用尺、骨测量器：骨科手术配套基础工，用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。采用不锈钢材料制成。骨科定位片、骨科定位器：骨科手术配套基础工，用于定位、导向和保护。采用不锈钢材料制成。螺纹钉导引针：由头部、针体和尾部组成，用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。采用不锈钢材料制成。固定针、试模固定针：由头端为锐尖的金属棒制成，用于关节置换手术中固定试模或其他器械。采用不锈钢材料制成。持钉夹：骨科手术配套基础工，用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。采用不锈钢材料制成。对线杆：关节置换手术中配合其他手术器械使用的手术工。采用不锈钢材料制成。骨锉：由锉身和手柄(可不含)组成，用于骨科手术时锉削骨骼、锉平骨断端。锉身采用不锈钢材料制成。关节假体打拔器、股骨打击器、胫骨假体和试模打击器：关节手术配套手术工，用于安装或拆卸假体或试模。采用不锈钢材料、高分子材料制成。骨锤：骨科手术配套基础工，用于骨科手术时作敲击、撬拨。采用不锈钢材料制成。膝关节拉钩：由头部和柄部组成，头部带钩头。用于骨科手术中显露手术视野，使手术易于进行，并保护组织，避免意外损伤；或用于骨科手术中剥离、牵开或遮挡神经根。采用不锈钢材料制成。梯形铲：由刀柄和刀头组成，用于脊柱手术中在脊柱上铲除骨片及修正骨骼用。刀头采用不锈钢材料制成。骨科用扳手：骨科手术配套工，用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。采用不锈钢材料制成。骨科撑开钳、骨科撑开器：手柄坚固，头部渐薄，用于骨科手术中撑开椎体、组织或植入物。采用不锈钢材料制成。刮匙：由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为锋利边缘的匙形凹尖，也可以是双端的。用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等。采用高分子材料制成。 |
| 预期用途 | 适用于膝关节置换手术操作时使用。 |
| 备案单位 | 威海市行政审批服务局 |
| 备案日期 | 2024-05-10 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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