| 器械名称 | 吸氧管二氧化碳收集管套件 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20240190号 |
| 备案人名称 | 广州曼翔医药有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区云埔三路19号自编2栋2楼西面 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区云埔三路19号自编2栋2楼西面 |
| 型号规格 | MXOC-A(口鼻型)、MXOC-B(咬口型) |
| 产品描述 | 口鼻型由进氧接口、氧气软管、二氧化碳收集软管、调节环 和面罩式鼻吸头组成。咬口型由进氧接口、氧气软管、二氧化碳收集软管、调节环和咬口器组成。非无菌产品。氧气软管与输氧系统连接，产品可辅助患者吸入氧气；收集软管与酸性气体检测设备相连，可用于辅助采集二氧化碳酸性气体。本产品不有湿化功能 |
| 预期用途 | 用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送和湿化后输送，以及二氧化碳酸性气体的收集 |
| 备注 | 该产品为分类界定产品。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-05-14 |
| 变更情况 | 2024年05月14日,型号/规格由“MXOC-A”变更为“MXOC-A(口鼻型）、MXOC-B（咬口型）”；预期用途由“用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送，以及二氧化碳等酸性气体的收集”变更为“用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送和湿化后输送，以及二氧化碳酸性气体的收集”；产品描述由“由进氧接口、氧气软管、二氧化碳收集软管、调节环和鼻塞组成。非无菌产品。氧气软管与输氧系统连接，产品可辅助患者吸入氧气；收集软管与酸性气体检测设备相连，可用于辅助采集二氧化碳酸性气体。本产品不具有湿化功能”变更为“口鼻型由进氧接口、氧气软管、二氧化碳收集软管、调节环 和面罩式鼻吸头组成。咬口型由进氧接口、氧气软管、二氧化碳收集软管、调节环和咬口器组成。非无菌产品。氧气软管与输氧系统连接，产品可辅助患者吸入氧气；收集软管与酸性气体检测设备相连，可用于辅助采集二氧化碳酸性气体。本产品不具有湿化功能”；备注由“参照《2022年医疗器械分类界定结果汇总》”变更为“该产品为分类界定产品。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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