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器械名称 核酸提取试剂
备案号 京大械备20230086号
备案人名称 北京热景生物技术股份有限公司
企业联系电话 暂无权限
备案人注册地址 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路55号院7号楼15层
生产地址 北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼
型号规格 A型:48人份/盒。B1型:32人份/盒,48人份/盒。B2型:32人份/盒,48人份/盒。B3型:32人份/盒,48人份/盒。C1型:32人份/盒,48人份/盒,96人份/盒。C2型:96人份/盒。
产品有效期 本产品于10℃~30℃保存,有效期12个月。
产品描述 A型试剂由裂解液、磁珠溶液(含蛋白酶K)、洗液 1、洗液 2、洗液 3、洗脱液组成。 B1/B2/B3型试剂由96孔板预封装试剂(包括裂解液+磁珠溶液、洗液1、洗液2、洗脱液)、蛋白酶K组成。 C1/C2型试剂由裂解液+磁珠溶液、洗液1、洗液2、洗脱液、蛋白酶K组成。
预期用途 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
备案单位 北京市大兴区市场监督管理局
备案日期 2024-05-08
变更情况 2024年05月08日,备案人住所详细地址由“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢”变更为“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路55号院7号楼1-5层”;生产地址由“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢; 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号10幢219、221室,北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼”变更为“北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼”; 2024年02月18日,生产地址由“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢; 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号10幢219、221室”变更为“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢; 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号10幢219、221室,北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼”; 2023年08月23日,包装规格由“48人份/盒”变更为“A型:48人份/盒。B1型:32人份/盒,48人份/盒。B2型:32人份/盒,48人份/盒。B3型:32人份/盒,48人份/盒。C1型:32人份/盒,48人份/盒,96人份/盒。C2型:96人份/盒。”;主要组成成分由“由裂解液、磁珠溶液、洗液1、洗液 2、洗液3、洗脱液组成。”变更为“A型试剂由裂解液、磁珠溶液(含蛋白酶K)、洗液 1、洗液 2、洗液 3、洗脱液组成。 B1/B2/B3型试剂由96孔板预封装试剂(包括裂解液+磁珠溶液、洗液1、洗液2、洗脱液)、蛋白酶K组成。 C1/C2型试剂由裂解液+磁珠溶液、洗液1、洗液2、洗脱液、蛋白酶K组成。”; 2023年08月23日,产品技术要求变更
备案类型 暂无权限
数据更新时间:2024-10-28
发布