器械名称 |
核酸提取试剂
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备案号 |
京大械备20230086号
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备案人名称 |
北京热景生物技术股份有限公司
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企业联系电话 |
暂无权限
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备案人注册地址 |
北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路55号院7号楼15层
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生产地址 |
北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼
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型号规格 |
A型:48人份/盒。B1型:32人份/盒,48人份/盒。B2型:32人份/盒,48人份/盒。B3型:32人份/盒,48人份/盒。C1型:32人份/盒,48人份/盒,96人份/盒。C2型:96人份/盒。
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产品有效期 |
本产品于10℃~30℃保存,有效期12个月。
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产品描述 |
A型试剂由裂解液、磁珠溶液(含蛋白酶K)、洗液 1、洗液 2、洗液 3、洗脱液组成。
B1/B2/B3型试剂由96孔板预封装试剂(包括裂解液+磁珠溶液、洗液1、洗液2、洗脱液)、蛋白酶K组成。
C1/C2型试剂由裂解液+磁珠溶液、洗液1、洗液2、洗脱液、蛋白酶K组成。
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预期用途 |
用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
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备案单位 |
北京市大兴区市场监督管理局
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备案日期 |
2024-05-08
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变更情况 |
2024年05月08日,备案人住所详细地址由“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢”变更为“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路55号院7号楼1-5层”;生产地址由“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢; 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号10幢219、221室,北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼”变更为“北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼”;
2024年02月18日,生产地址由“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢; 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号10幢219、221室”变更为“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢; 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号10幢219、221室,北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼”;
2023年08月23日,包装规格由“48人份/盒”变更为“A型:48人份/盒。B1型:32人份/盒,48人份/盒。B2型:32人份/盒,48人份/盒。B3型:32人份/盒,48人份/盒。C1型:32人份/盒,48人份/盒,96人份/盒。C2型:96人份/盒。”;主要组成成分由“由裂解液、磁珠溶液、洗液1、洗液 2、洗液3、洗脱液组成。”变更为“A型试剂由裂解液、磁珠溶液(含蛋白酶K)、洗液 1、洗液 2、洗液 3、洗脱液组成。
B1/B2/B3型试剂由96孔板预封装试剂(包括裂解液+磁珠溶液、洗液1、洗液2、洗脱液)、蛋白酶K组成。
C1/C2型试剂由裂解液+磁珠溶液、洗液1、洗液2、洗脱液、蛋白酶K组成。”;
2023年08月23日,产品技术要求变更
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备案类型 |
暂无权限
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