| 器械名称 | 一次性口腔器械盒 |
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| 备案号 | 豫长械备20230125号 |
| 备案人名称 | 河南创能医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河南省新乡市长垣市张三寨镇宇安大道168号 |
| 生产地址 | 河南省新乡市长垣市张三寨镇宇安大道168号 |
| 型号规格 | 型号：检查型、护理型。 包装规格：50盒/箱、100盒/箱、200盒/箱、300盒/箱、400盒/箱。 |
| 产品描述 | 检查型由基本配置口镜、牙探针和选配配置检查手套、医用垫单、脱脂棉球、棉签、压舌板、牙科用镊、吸唾管组成；护理型由基本配置检查手套和选配配置医用垫单、脱脂棉球、棉签、压舌板、牙科用镊、吸唾管组成。 医用检查手套采用聚氯乙烯材料制造。 医用检查垫由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。 脱脂棉球由医用脱脂棉加工而成。不含消毒剂。 棉签由医用脱脂棉和竹棒(或木棒)制成。不含消毒剂。 压舌板由木质或其他材料制成。 牙科用镊由一对尾部叠合的叶片组成。采用不锈钢材料或ABS制成。 吸唾管采用塑料材料制成。 本产品为一次性使用非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。 |
| 预期用途 | 供医护人员对口腔科病人进行诊疗时使用。 口镜用于口腔检查。 牙探针用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗。 医用检查手套用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。 医用检查垫病床或检查床上用的卫生护理用品。 脱脂棉球用于对皮肤、创面进行清洁处理。 棉签用于对皮肤、创面进行清洁处理。 压舌板用于检查时压低舌部。 牙科用镊用于口腔科检查和治疗时夹持。 吸唾管配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。 |
| 备案单位 | 长垣市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-05-13 |
| 变更情况 | 无1、对技术要求1.3结构组成中表1检查型口腔盒基本组成表进行变更，将检查手套由基本配置调整为选用配置 2、对产品描述进行变更，将“检查型由基本配置口镜、牙探针、检查手套和选配配置医用垫单、脱脂棉球、棉签、压舌板、牙科用镊、吸唾管组成；”变更为“检查型由基本配置口镜、牙探针和选配配置检查手套、医用垫单、脱脂棉球、棉签、压舌板、牙科用镊、吸唾管组成”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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