| 器械名称 | 一次性使用病毒采样管 |
|---|---|
| 备案号 | 粤潮械备20200098号 |
| 备案人名称 | 潮州凯普生物化学有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5334 |
| 生产地址 | 广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5334；潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第四层、第五层、第六层B区。 |
| 型号规格 | 型号:灭活型；规格:48套/盒 |
| 产品有效期 | 避光、干燥、室温下储存，有效期为一年。生产日期：见标签。有效期至：见标签。 |
| 产品描述 | 由拭子和含保存液的管组成,非无菌提供。 保存液(灭活型)的主要组成成分为：盐酸胍、曲拉通-100、尿素、氯化钠。 |
| 预期用途 | 用于样本的收集、运输和储存。 |
| 备注 | 该试剂盒于4~40℃保存，有效期12个月；常温运输。 |
| 备案单位 | 潮州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-05-11 |
| 变更情况 | 2021年02月08日：变更产品型号/规格； 2022年01月12日：变更产品型号； 2022年06月13日：变更生产地址； 2022年09月19日，增加生产地址：综合楼第五层、第九层B区； 2022年10月10日，变更产品预期用途、主要组成成分及储存温度； 2023年03月23日，变更生产地址，删除综合楼第一层B区和第九层B区； 2023年08月07日，变更生产地址：删除外环北路（西座厂房）第三层，综合楼第六层改为第六层B区； 2024年05月11日，变更生产地址：删除综合楼第三层。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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