| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤潮械备20200046号 |
| 备案人名称 | 潮州凯普生物化学有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5334 |
| 生产地址 | 广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5334；潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第四层、第五层、第六层B区。 |
| 型号规格 | 型号：磁珠法B-D-A型；规格：200人份/盒 |
| 产品有效期 | 该试剂盒于4～40℃干燥条件保存12个月；常温运输。 |
| 产品描述 | 三羟甲基氨基甲烷、乙酸钠、乙二胺四乙酸、氯化钠、盐酸胍、磁珠G、盐酸、蛋白酶K |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备注 | 首次备案日期：2020年04月30日 |
| 备案单位 | 潮州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-05-11 |
| 变更情况 | 2022年6月13日，变更生产地址； 2022年9月19日，增加生产地址：综合楼第五层、第九层B区； 2022年10月09日，修改产品预期用途、主要组成成分的描述； 2023年03月23日，变更生产地址，删除综合楼第一层B区和第九层B区； 2023年08月07日，变更生产地址：删除外环北路（西座厂房）第三层，综合楼第六层改为第六层B区； 2024年05月11日，变更生产地址：删除综合楼第三层。 |
| 备案类型 | 国产 |
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