| 器械名称 | 尿液样本保存液 |
|---|---|
| 备案号 | 粤潮械备20160014号 |
| 备案人名称 | 潮州凯普生物化学有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5334 |
| 生产地址 | 广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5334；潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第四层、第五层、第六层B区。 |
| 型号规格 | 1.5mL/瓶 25瓶/盒、3mL/瓶 25瓶/盒、0.8mL/瓶 48瓶/盒。 |
| 产品有效期 | 该试剂盒于4~40℃保存，有效期24个月；常温运输。 |
| 产品描述 | 乙二胺四乙酸二钠、氯化钠、磷酸氢二钠、纯化水。 |
| 预期用途 | 用于尿液样本的保存。 |
| 备注 | 首次备案日期：2016年6月6日 |
| 备案单位 | 潮州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-05-11 |
| 变更情况 | 2016年11月25日，产品说明书中【基本信息】修改“生产地址:广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区（B幢）4层"；同时更改包装盒上“生产地址”内容。 2022年6月14日，变更生产地址; 2022年9月19日，增加生产地址：综合楼第五层、第九层B区； 2022年10月09日，修改预期用途、主要组成成分及储存温度的描述； 2022年12月23日，产品包装规格由“1.5ml/人份和 3.0ml/人份”变更为“装量：1.5mL/瓶 、3mL/瓶；规格：25瓶/盒。”、修改预期用途，并同步修改产品技术要求、说明书及标签； 2023年3月23日，增加产品包装规格：0.8mL/瓶、48瓶/盒，变更生产地址； 2023年08月07日，变更生产地址：删除外环北路（西座厂房）第三层，综合楼第六层改为第六层B区； 2024年05月11日，变更生产地址：删除综合楼第三层；同时变更产品技术要求和说明书。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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