| 器械名称 | 血液基因组DNA提取试剂盒（离心柱型） |
|---|---|
| 备案号 | 粤潮械备20150017号 |
| 备案人名称 | 潮州凯普生物化学有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5334 |
| 生产地址 | 广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5334；潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第四层、第五层、第六层B区。 |
| 型号规格 | 30人份/盒或24人份/盒 |
| 产品有效期 | 该试剂盒于4~40℃保存，有效期12个月；常温运输。 |
| 产品描述 | 由溶液T(EDTA、Tris)、溶液L(盐酸胍、EDTA)、溶液W1(盐酸胍)、溶液W2(水)、TE洗脱液(EDTA、Tris)、蛋白酶K、吸附柱、收集管(2mL)组成。 |
| 预期用途 | 用于从抗凝血液、全血制成的血斑样本中提取基因组DNA。 |
| 备注 | 首次备案日期：2015年9月7日 |
| 备案单位 | 潮州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-05-11 |
| 变更情况 | 2016年1月27日，旧证笔误，将说明书【注意事项】中溶液A改为溶液 L。2016年2月19日，增加产品规格。 2016年11月25日，产品说明书中【基本信息】修改“生产地址:广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4;潮州市经济开发试验区北片高新区 D5-5小区(B幢)4层”;同时更改包装盒上“生产地址”内容。 2018年1月16日，变更预期用途，增加全血制成的血斑样本类型。 2022年6月13日，变更生产地址； 2022年9月19日，增加生产地址：综合楼第五层、第九层B区； 2022年12月09月，变更储存条件和产品主要组成成分的描述； 2023年03月23日，变更生产地址，删除综合楼第一层B区和第九层B区； 2023年08月07日，变更生产地址：删除外环北路（西座厂房）第三层，综合楼第六层改为第六层B区； 2024年05月11日，变更生产地址：删除综合楼第三层。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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