| 器械名称 | 核酸提取试剂盒（DNAL型磁珠法） |
|---|---|
| 备案号 | 粤潮械备20140023号 |
| 备案人名称 | 潮州凯普生物化学有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5334 |
| 生产地址 | 广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5334；潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第四层、第五层、第六层B区。 |
| 型号规格 | 48人份/盒 |
| 产品有效期 | 该试剂盒于4~40℃保存，有效期12个月；常温运输。 |
| 产品描述 | 盐酸胍、Tris-HCl、蛋白酶K。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备注 | 首次备案日期：2014年8月19日 |
| 备案单位 | 潮州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-05-11 |
| 变更情况 | 2015年8月4日，产品英文名称“Mag Purix DNA Extraction Kit(Type L)”变更为“DNA Mag-Ax Kit”。 2015年9月7日，产品说明书中【储存条件及有效期】增加“常温运输”描述。 2016年1月27日，修改说明书、标签中“搅拌套”、“反应试剂槽”的数量描述。 2016年11月25日，产品说明书中【基本信息】修改“生产地址:广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4:潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区(B幢)4层”;同时更改包装盒上“生产地址”内容。 2020年6月22日，增加主要组成成分"溶液Ⅱ"。 2022年6月14日，变更生产地址； 2022年9月19日，增加生产地址：综合楼第五层、第九层B区； 2022年10月9日，修改产品预期用途、主要成分和储存温度的描述； 2023年03月23日，变更生产地址，删除综合楼第一层B区和第九层B区； 2023年08月07日，变更生产地址：删除外环北路（西座厂房）第三层，综合楼第六层改为第六层B区； 2024年04月03日，变更产品技术要求及说明书； 2024年05月11日，变更生产地址，删除综合楼第三层。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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