| 器械名称 | 一次性口腔器械盒 |
|---|---|
| 备案号 | 豫长械备20240101号 |
| 备案人名称 | 河南贝迪医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河南省新乡市长垣市满村乡后满村东200米 |
| 生产地址 | 河南省新乡市长垣市满村乡后满村东200米 |
| 型号规格 | 检查型、护理型。 |
| 产品描述 | 检查型由基本配置压舌板(17-01-01)和选配配置一次性使用口镜(17-02-02)、牙探针(17-04-05)、医用检查手套(14-14-04)、医用检查垫(14-15-05)、棉球(14-16-10)、棉签(14-16-10)、一次性使用牙科镊(17-04-16)、吸唾管(17-04-15)、牙科抛光刷(17-04-10)、咬合纸(17-09-12)、一次性使用三用喷枪头(17-04-15)、一次性使用牙科毛刷(17-04-20)组成。 护理型基本配置压舌板(17-01-01)和选配配置医用检查手套(14-14-04)、医用检查垫(14-15-05)、棉球(14-16-10)、棉签(14-16-10)、一次性使用牙科镊(17-04-16)、吸唾管(17-04-15)、牙科抛光刷(17-04-10)、咬合纸(17-09-12)、一次性使用三用喷枪头(17-04-15)、一次性使用牙科毛刷(17-04-20)组成。 压舌板由木质或其他材料制成。一次性使用口腔镜由柄、带有连接杆或不带有连接杆的镜子组成，镜面采用不锈钢或玻璃制成。牙探针由手持部分和细长工作端组成，手持部分采用塑料材料制成，工作端采用不锈钢材料制成。医用检查手套采用聚乙烯或橡胶材料制成。棉球由医用脱脂棉加工制成，不含消毒剂。棉签由医用脱脂棉和竹棒(或塑料棒)加工制成。一次性使用牙科镊由一对尾部叠合的叶子组成，采用不锈钢材料或ABS制成。吸唾管采用不锈钢或塑料等材料制成，通常与牙科治疗机的抽吸装置一起使用，非无茵提供。牙科抛光刷分为手动和机动两类，手动类产品由手持部分和工作端组成；机动类产品由金属柄(或塑料柄)和工作端组成，金属柄(或塑料柄)与牙科手机连接，其工作端为毛刷、杯状或盘状，不含研磨抛光材料，非无菌提供。咬合纸由附有蜡和食用颜料的纸制成。一次性使用三用喷枪头对口腔进行冲洗的无源产品。非无菌提供。一次性使用牙科毛刷由手柄和镶嵌绒毛的头部组成，采用塑料制成。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 供医护人员对口腔科病人进行诊疗时使用。压舌板：用于检查时压低舌部。一次性使用口镜：用于口腔检查。牙探针：用于牙面、牙体、牙髓及其周边组织的探查或治疗。医用检查手套：用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。医用检查垫：病床或检查床上用的卫生护理用品。棉球：用于对皮肤、创面进行清洁处理。棉签：用于对皮肤、创面进行清洁处理。一次性使用牙科摄：用于口腔科检查和治疗时夹持。吸唾管：配合治疗机抽吸装罝使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。牙科抛光刷：用于对修复体的抛光、打磨以及多余部分的去除，或种植体的清扫。咬合纸：用于临床中牙、咬合面接触点以及义齿修复体咬合关系的检查，或用于在技工室义齿修复中，调节上下义齿的接触点，牙间隙。一次性使用三用喷枪头：配合喷枪等使用，用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿。一次性使用牙科毛刷：用于在牙齿上涂抹牙科材料。 |
| 备案单位 | 长垣市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-04-19 |
| 变更情况 | 无 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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