| 器械名称 | 一次性口腔器械盒 |
|---|---|
| 备案号 | 豫长械备20240106号 |
| 备案人名称 | 河南圣贤医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河南省新乡市长垣市佘家镇板城工业区188号 |
| 生产地址 | 河南省新乡市长垣市佘家镇板城工业区188号 |
| 型号规格 | 型号：Ⅰ型 |
| 产品描述 | 一次性口腔器械盒由基本配置：医用垫单(14-15-05)、口镜(17-02-02)，选配配置：牙探针(17-04-05)、脱脂棉球(14-16-10)、医用薄膜手套(14-14-04)、敷料镊(02-05-02)、医用帽(14-14-03)组成。本产品为一次性使用非无菌产品，必要时使用前由使用机构根据说明书进行消毒。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。 医用垫单由非织造布和塑料复合或缝制而成。I型由非织造布制成，Ⅱ型由非织造布和聚乙烯薄膜制成，Ⅲ型由非织造布、卫生纸和聚乙烯薄膜制成，Ⅳ型由非织造布、木棉和聚乙烯薄膜制成，Ⅴ型由非织造布、高吸收性树脂和木棉制成。 牙探针由手持部分和细长工作端组成。细长工作端采用不锈钢材料制成；手柄部分采用ABS或聚丙烯制成。 脱脂棉球由医用脱脂棉制成，不含药物或消毒剂。 医用薄膜手套由聚乙烯薄膜热合而成。有足够的强度和阻隔性能。 敷料镊由一对尾部叠合的叶片组成。Ⅰ型、Ⅱ型采用ABS或聚乙烯材料制成；Ⅲ型、Ⅳ型采用不锈钢制成。 医用帽采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。 |
| 预期用途 | 供医护人员对口腔科病人进行诊疗时使用。 医用薄膜手套：用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检； 口镜：用于口腔检查； 牙探针：用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗。 脱脂棉球：用于对皮肤、创面进行清洁处理； 医用垫单：病床或检查床上用的卫生护理用品； 敷料镊：用于夹持器械、敷料。 医用帽：用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 |
| 备案单位 | 长垣市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-04-23 |
| 变更情况 | 无 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
扩展信息
