器械名称 | 眼部给药器 |
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备案号 | 桂南械备20230058号 |
备案人名称 | 南宁腾科宝迪生物科技有限公司 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
备案人注册地址 | 南宁市高岭路66号腾科宝迪产业园厂房8楼805室 |
生产地址 | 南宁市高岭路66号腾科宝迪产业园57层 |
型号规格 | W-1 |
产品描述 | 产品由眼罩主体、眼罩软胶、保湿模块组成。其中,眼罩主体采用TR材料;眼罩软胶采用液态硅胶材料;保湿模块主体采用PC材料,内含海绵。为可重复使用,非无菌提供,使用前由使用机构根据说明书进行消毒。 |
预期用途 | 用于对患者眼部给药。不含药物,不有雾化功能,不有剂量控制功能,不用于皮下给药和静脉给药。 |
备案单位 | 南宁市市场监督管理局 |
备案日期 | 2024-04-27 |
变更情况 | 2023年08月01日 主要组成成份由“产品由眼罩主体、眼罩软胶、保湿模块组成。其中,眼罩软胶采用液态硅胶材料,眼罩主体、保湿模块采用PP材料。为可重复使用,非无菌提供,使用前由使用机构根据说明书进行消毒。”变更为“产品由眼罩主体、眼罩软胶、保湿模块组成。其中,眼罩主体采用TR材料;眼罩软胶采用液态硅胶材料;保湿模块主体采用PC材料,内含海绵。为可重复使用,非无菌提供,使用前由使用机构根据说明书进行消毒。”。 2023年11月20日 备案人生产地址由“南宁市国凯大道19号B2栋6楼601号 、高岭路82号二号厂房2楼、国凯大道东一支路8号装配厂房5层”变更为“南宁市高岭路66号南宁腾科宝迪医疗产业园6楼”。 2024年04月27日 备案人生产地址由“南宁市高岭路66号南宁腾科宝迪医疗产业园6楼”变更为“南宁市高岭路66号腾科宝迪产业园5-7层”。 |
备案类型 | 暂无权限 |
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