| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20200293号 |
| 备案人名称 | 广州达安基因股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 生产地址 | 广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号； 广州市高新技术产业开发区香山路19号； 广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号 |
| 型号规格 | 1.2mL/管，100管/盒；400μL/管，100管/盒；25μL/管，100管/盒 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 由有机溶剂、胍盐、表面活性剂组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-04-26 |
| 变更情况 | 2020年04月14日,包装规格由“400ul/管，100管/盒；25uL/管，100管/盒”变更为“1.2mL/管，100管/盒； 400μL/管，100管/盒； 25μL/管，100管/盒”。 产品技术要求变更。 2020年07月13日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区莲花砚路6号”。 2020年12月01日,产品技术要求变更。 2021年06月08日,备案人名称由“中山大学达安基因股份有限公司”变更为“广州达安基因股份有限公司”。 2022年01月13日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区莲花砚路6号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区莲花砚路6号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号”。 2022年07月06日,产品技术要求变更。 2022年09月14日,产品技术要求变更。 2024年04月26日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区莲花砚路6号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号； 广州市高新技术产业开发区香山路19号； 广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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