| 器械名称 | 细胞预处理试剂盒 |
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| 备案号 | 粤穗械备20190143号 |
| 备案人名称 | 广州达晖生物技术股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市越秀区先烈中路80号2808房* |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层A单元 |
| 型号规格 | 20人份/盒；40人份/盒；80人份/盒；100人份/盒；120人份/盒；500人份/盒 |
| 产品有效期 | 2-8℃保存，有效期6天；-5℃以下保存，有效期12个月 |
| 产品描述 | 主要由CS-A、CS-B两个试剂组成；其中CS-A主要由NaH2PO4、Na2HPO4、NaCl、胸腺嘧啶核苷、ddH2O组成；CS-B主要由NaH2PO4、Na2HPO4、NaCl、脱氧胞甘、ddH2O组成。 |
| 预期用途 | 对细胞进行预处理，处理后的细胞经过培养用于体外诊断。 |
| 备注 | 该产品为分类界定产品。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-04-18 |
| 变更情况 | 2021年09月01日,包装规格由“20人份/盒；100人份/盒”变更为“20人份/盒；100人份/盒；500人份/盒”。 产品技术要求变更。 2024年04月18日,备案人注册地址由“广州市越秀区先烈中路80号2808房”变更为“广州市越秀区先烈中路80号2808房*”；包装规格由“20人份/盒；100人份/盒；500人份/盒”变更为“20人份/盒；40人份/盒；80人份/盒；100人份/盒；120人份/盒；500人份/盒”；主要组成成分由“主要由CS-A、CS-B两个试剂等组成；其中CS-A主要由NaH2PO4、Na2HPO4、NaCl、胸腺嘧啶核苷、ddH2O组成；CS-B主要由NaH2PO4、Na2HPO4、NaCl、脱氧胞甘、ddH2O组成。”变更为“主要由CS-A、CS-B两个试剂组成；其中CS-A主要由NaH2PO4、Na2HPO4、NaCl、胸腺嘧啶核苷、ddH2O组成；CS-B主要由NaH2PO4、Na2HPO4、NaCl、脱氧胞甘、ddH2O组成。”；产品有效期由“2-8℃保存，有效期15天；-5℃以下保存，有效期12个月”变更为“2-8℃保存，有效期6天；-5℃以下保存，有效期12个月”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
