| 器械名称 | 拔松针 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20170777号 |
| 备案人名称 | 广州市亿福迪医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街2号J栋602房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街2号J栋602房 |
| 型号规格 | (1)型号：BZ-0010、规格：Φ2.5×120mm； (2)型号：BZ-0020、规格：Φ3.0×120mm； (3)型号：BZ-0030、规格：Φ2.5×120mm； (4)型号：BZ-0040、规格：Φ2.5×120mm,15°弯； (5)型号：TD-0010、规格：Φ3.5mm； (6)型号：TD-0020、规格：Φ2.5×60mm； (7)型号：FD-0010、规格：Φ1.5×252mm; (8)型号：FD-0020、规格：Φ1.5×252mm; (9)型号：PD-0010、规格：Φ3.0×150mm; (10)型号：PD-0020、规格：Φ2.0×130mm |
| 产品描述 | 由针体和柄部组成，针体头端有平、尖头、圆头形状。可重复使用，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 |
| 预期用途 | 用于探、拨、挑、刺组织。不在内窥镜下使用。不得用于注射。 |
| 备注 | 该产品为分类界定产品。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-04-24 |
| 变更情况 | 2020年04月23日,备案人注册地址由“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G1栋429”变更为“广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街2号J栋602房”；生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G1栋429”变更为“广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街2号J栋602房”。 2022年03月18日,预期用途由“用于外科手术中分解软组织。”变更为“用于探、拨、挑、刺组织。不得用于注射。”；产品描述由“由针体和手柄组成，针体头端有平头等形状，可重复使用。”变更为“由针体和柄部组成，针体头端有平、尖头、圆头形状。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。”。 产品技术要求变更。 2024年04月24日,预期用途由“用于探、拨、挑、刺组织。不得用于注射。”变更为“用于探、拨、挑、刺组织。不在内窥镜下使用。不得用于注射。”；产品描述由“由针体和柄部组成，针体头端有平、尖头、圆头形状。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。”变更为“由针体和柄部组成，针体头端有平、尖头、圆头形状。可重复使用，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”；备注由“/”变更为“该产品为分类界定产品。”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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