| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂（柱纯化法） |
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| 备案号 | 苏苏械备20241039号 |
| 备案人名称 | 苏州绘真医学检验有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 苏州工业园区新平街388号腾飞创新园9幢2楼、3楼部分 |
| 生产地址 | 苏州工业园区新平街388号腾飞创新园9幢230；（委托生产）苏州工业园区东富路2号东景工业坊53号楼1C01 |
| 型号规格 | HZY090050/50人份、HZY090100/100人份、HZY090200/200人份、HZY090500/500人份、HZY091000/1000人份。 |
| 产品有效期 | 室温运输，蛋白酶K收到后应保存在-20℃至8℃，其余组分室温下保存，有效期18个月。 |
| 产品描述 | 由脱蜡剂DPS(烷烃混合物)、蛋白酶K(蛋白酶K干粉)、蛋白酶K溶解液(三羟甲基氨基甲烷，氯化钙，甘油)、裂解缓冲液ATL(氯化镁，氯化钾，三羟甲基氨基甲烷，吐温20，曲拉通X-100，十二烷基硫酸钠，2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮溶液)、裂解缓冲液AL(异硫氰酸胍，三羟甲基氨基甲烷，吐温20，聚乙二醇8000)、清洗液DW1(盐酸胍，三羟甲基氨基甲烷)、清洗液DW2(三羟甲基氨基甲烷)、洗脱液AE(三羟甲基氨基甲烷)组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 苏州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-04-29 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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