| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20170583号 |
| 备案人名称 | 广州达安基因股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 生产地址 | 广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号； 广州市高新技术产业开发区香山路19号； 广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号 |
| 型号规格 | 大包装：20反应/盒；96反应/盒。预封装A型 ：20反应/盒；32反应/盒；480反应/箱。预封装B型 ：96反应/盒。双孔预封装：32反应/盒。单联预封装：32反应/盒。 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 大包装：磁珠、磁珠结合液(浓缩液)、磁珠洗涤液1(浓缩液)、磁珠洗涤液2(浓缩液)、洗脱液、蛋白酶K； 大包装：磁珠、磁珠结合液、磁珠洗涤液1、磁珠洗涤液2、洗脱液、蛋白酶K； 预封装A型：96孔板预封装核酸提取试剂、蛋白酶K； 预封装B型：96孔裂解板、96孔洗涤板1、96孔洗涤板2、96孔洗脱板、磁珠、蛋白酶K； 双孔预封装：6孔板预封装核酸提取试剂、蛋白酶K、磁珠； 单联预封装：单联提取板预封装核酸提取试剂、蛋白酶K。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-04-26 |
| 变更情况 | 2019年12月04日,包装规格由“大包装：20反应/盒；96反应/盒； 预封装：20反应/盒；32反应/盒；96反应/盒”变更为“大包装：20反应/盒、96反应/盒；预封装：20反应/盒、32反应/盒、96反应/盒；双孔预封装：32反应/盒；单联预封装：32反应/盒”；主要组成成分由“大包装：20反应/盒，成分：磁珠、磁珠结合液（浓缩液）、磁珠洗涤液1（浓缩液）、磁珠洗涤液2（浓缩液）、洗脱液、蛋白酶K；大包装：96反应/盒，成分：磁珠、磁珠结合液、磁珠洗涤液1、磁珠洗涤液2、洗脱液、蛋白酶K； 预封装：20反应/盒，成分：96孔板预封装核酸提取试剂、蛋白酶K；预封装：32反应/盒，成分：96孔板预封装核酸提取试剂、蛋白酶K；预封装：96反应/盒，成分：96孔裂解板、96孔洗涤板1、96孔洗涤板2、96孔洗脱板、磁珠、蛋白酶K”变更为“大包装：20反应/盒，成分：磁珠、磁珠结合液（浓缩液）、磁珠洗涤液1（浓缩液）、磁珠洗涤液2（浓缩液）、洗脱液、蛋白酶K；大包装：96反应/盒，成分：磁珠、磁珠结合液、磁珠洗涤液1、磁珠洗涤液2、洗脱液、蛋白酶K；预封装：20反应/盒，成分：96孔板预封装核酸提取试剂、蛋白酶K；预封装：32反应/盒，成分：96孔板预封装核酸提取试剂、蛋白酶K；预封装：96反应/盒，成分：96孔裂解板、96孔洗涤板1、96孔洗涤板2、96孔洗脱板、磁珠、蛋白酶K；双孔预封装：32反应/盒，成分：96孔板预封装核酸提取试剂、蛋白酶K、磁珠；单联预封装：32反应/盒，成分：单联提取板预封装核酸提取试剂、蛋白酶K”。 产品技术要求变更。 2020年07月13日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区莲花砚路6号”。 2021年06月09日,备案人名称由“中山大学达安基因股份有限公司”变更为“广州达安基因股份有限公司”。 2022年01月11日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区莲花砚路6号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区莲花砚路6号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号”。 2022年03月23日,产品技术要求变更。 2022年09月21日,包装规格由“大包装：20反应/盒、96反应/盒；预封装：20反应/盒、32反应/盒、96反应/盒；双孔预封装：32反应/盒；单联预封装：32反应/盒”变更为“大包装：20反应/盒；96反应/盒。预封装A型 ：20反应/盒；32反应/盒；480反应/箱。预封装B型 ：96反应/盒。双孔预封装：32反应/盒。单联预封装：32反应/盒。”；主要组成成分由“大包装：20反应/盒，成分：磁珠、磁珠结合液（浓缩液）、磁珠洗涤液1（浓缩液）、磁珠洗涤液2（浓缩液）、洗脱液、蛋白酶K；大包装：96反应/盒，成分：磁珠、磁珠结合液、磁珠洗涤液1、磁珠洗涤液2、洗脱液、蛋白酶K；预封装：20反应/盒，成分：96孔板预封装核酸提取试剂、蛋白酶K；预封装：32反应/盒，成分：96孔板预封装核酸提取试剂、蛋白酶K；预封装：96反应/盒，成分：96孔裂解板、96孔洗涤板1、96孔洗涤板2、96孔洗脱板、磁珠、蛋白酶K；双孔预封装：32反应/盒，成分：96孔板预封装核酸提取试剂、蛋白酶K、磁珠；单联预封装：32反应/盒，成分：单联提取板预封装核酸提取试剂、蛋白酶K”变更为“大包装：磁珠、磁珠结合液（浓缩液）、磁珠洗涤液1（浓缩液）、磁珠洗涤液2（浓缩液）、洗脱液、蛋白酶K； 大包装：磁珠、磁珠结合液、磁珠洗涤液1、磁珠洗涤液2、洗脱液、蛋白酶K； 预封装A型：96孔板预封装核酸提取试剂、蛋白酶K； 预封装B型：96孔裂解板、96孔洗涤板1、96孔洗涤板2、96孔洗脱板、磁珠、蛋白酶K； 双孔预封装：6孔板预封装核酸提取试剂、蛋白酶K、磁珠； 单联预封装：单联提取板预封装核酸提取试剂、蛋白酶K。”。 产品技术要求变更。 2024年04月26日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区莲花砚路6号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号； 广州市高新技术产业开发区香山路19号； 广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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