| 器械名称 | 一次性使用胃镜检查包 |
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| 备案号 | 豫许械备20230027号 |
| 备案人名称 | 许昌振德医用敷料有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 鄢陵县产业集聚区金汇大道1号 |
| 生产地址 | 鄢陵县产业集聚区金汇大道1号 |
| 型号规格 | 一次性使用胃镜检查包型号分为Ⅰ-1型、Ⅱ-1型、Ⅱ-2型、Ⅲ-1型。 |
| 产品有效期 | 两年 |
| 产品描述 | Ⅰ-1型由口垫、医用检查垫、脱脂棉球组成； Ⅱ-1型由口垫、医用检查垫、棉片、检查手套(乳胶)、医用帽、脱脂棉球组成； Ⅱ-2型由口垫、医用检查垫、棉片、检查手套(PE)、医用帽、脱脂棉球组成； Ⅲ-1型由基础配置：脱脂棉球；选配配置：口垫、医用检查垫、棉片、检查手套(乳胶)、检查手套(PE)、医用帽组成。各组件的产品描述附录A：一次性使用胃镜检查包各组件产品描述。 |
| 预期用途 | 适用于临床机构胃部检查时辅助使用。 |
| 备案单位 | 许昌市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-04-23 |
| 变更情况 | 无1、规格型号：由“一次性使用胃镜检查包型号分为Ⅰ-1、Ⅱ-1～Ⅱ-2、Ⅲ-1型。”变更为“一次性使用胃镜检查包型号分为Ⅰ-1型、Ⅱ-1型、Ⅱ-2型、Ⅲ-1型。” 2、产品描述：由“一次性使用胃镜检查包Ⅰ-1型由口垫、医用检查垫、脱脂棉球组成； Ⅱ-1型由口垫、医用检查垫、棉片、检查手套（橡胶）、医用帽、脱脂棉球组成； Ⅱ-2型由口垫、医用检查垫、棉片、检查手套（PE）、医用帽、脱脂棉球组成； Ⅲ-1型由口垫、医用检查垫、棉片、检查手套（橡胶）、检查手套（PE）、医用帽、脱脂棉球组成。”变更为“Ⅰ-1型由口垫、医用检查垫、脱脂棉球组成； Ⅱ-1型由口垫、医用检查垫、棉片、检查手套（乳胶）、医用帽、脱脂棉球组成； Ⅱ-2型由口垫、医用检查垫、棉片、检查手套（PE）、医用帽、脱脂棉球组成； Ⅲ-1型由基础配置：脱脂棉球；选配配置：口垫、医用检查垫、棉片、检查手套（乳胶）、检查手套（PE）、医用帽组成。各组件的产品描述详见附录A：一次性使用胃镜检查包各组件产品描述。” |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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