| 器械名称 | 细胞保存液 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20220075号 |
| 备案人名称 | 慈达（广州）生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋503房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋501房、503房、506房 |
| 型号规格 | A型：1ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、15ml、30ml、50ml、100ml、250ml、500ml、1L、2L、5L； B型：1ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、15ml、30ml、50ml、100ml、250ml、500ml、1L、2L、5L；C型：1ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、15ml、30ml、50ml、100ml、250ml、500ml、1L、2L、5L；D型：1ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、15ml、30ml、50ml、100ml、250ml、500ml、1L、2L、5L；E型：1ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、15ml、30ml、50ml、100ml、250ml、500ml、1L、2L、5L。 |
| 产品有效期 | A型：2-30℃保存，有效期为3年；B型：2-30℃保存，有效期为24个月； C型：2-30℃保存，有效期为24个月； D型：2-8℃保存，有效期为24个月； E型：2-10℃保存，有效期为12个月。 |
| 产品描述 | A型：由氯化钠，氯化钙，PEG-400，甲醇，EDTA，纯化水组成；[br]B型：由异硫氰酸胍、hepes、DTT、[br]半胱氨酸盐酸盐、磷酸氢二钠、[br]氯化钠组成；[br]C型：磷酸二氢钾，磷酸氢二钠，氯化钠，葡萄糖，乙醇，EDTA二钠，纯化水；[br]D型：Na2HPO4、KH2PO4、NaCl、KCl、葡萄糖、柠檬酸、纯化水；[br]E型：磷酸二氢钠，磷酸氢二钾，氯化镁，氯化钙，氯化钠，葡萄糖，BSA，谷胺酰胺，万古霉素，庆大霉素，两性霉素B，胎牛血清。 |
| 预期用途 | 用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-04-26 |
| 变更情况 | 2022年11月03日,生产地址由“广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋501房、503房、506房”变更为“广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋501房、503房、506房； 广州市黄埔区广州开发区源祥路20号2栋301房2栋401房2栋501房”。 2023年04月23日,生产地址由“广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋501房、503房、506房； 广州市黄埔区广州开发区源祥路20号2栋301房2栋401房2栋501房”变更为“广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋501房、503房、506房”。 2023年06月08日,包装规格由“4ml/管、6ml/管、10ml/瓶、16ml/瓶、20ml/瓶、50ml/瓶、450ml/瓶、500ml/瓶”变更为“A型：4ml/管、6ml/管、10ml/瓶、16ml/瓶、20ml/瓶、50ml/瓶、450ml/瓶、500ml/瓶； B型：1ml/管、2ml/管、3ml/管、4ml/管、6ml/管、10ml/瓶、16ml/瓶、20ml/瓶、50ml/瓶、450ml/瓶、500ml/瓶。”；主要组成成分由“由氯化钠，氯化钙，PEG-400，甲醇，EDTA，纯化水组成。”变更为“A型：由氯化钠，氯化钙，PEG-400，甲醇，EDTA，纯化水组成；nB型：由异硫氰酸胍、hepes、DTT、半胱氨酸盐酸盐、磷酸氢二钠、氯化钠组成。”；产品有效期由“本试剂于常温保存，保质期为3年”变更为“A型：常温保存，有效期为3年；B型：常温保存，有效期为24个月”。 产品技术要求变更。 2023年11月24日,包装规格由“A型：4ml/管、6ml/管、10ml/瓶、16ml/瓶、20ml/瓶、50ml/瓶、450ml/瓶、500ml/瓶； B型：1ml/管、2ml/管、3ml/管、4ml/管、6ml/管、10ml/瓶、16ml/瓶、20ml/瓶、50ml/瓶、450ml/瓶、500ml/瓶。”变更为“A型：4ml/管、6ml/管、10ml/瓶、16ml/瓶、20ml/瓶、50ml/瓶、450ml/瓶、500ml/瓶； B型：1ml/管、2ml/管、3ml/管、4ml/管、6ml/管、10ml/瓶、16ml/瓶、20ml/瓶、50ml/瓶、450ml/瓶、500ml/瓶； C型：1ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、15ml、30ml、50ml、100ml、250ml、500ml、1L、2L、5L。”；主要组成成分由“A型：由氯化钠，氯化钙，PEG-400，甲醇，EDTA，纯化水组成；nB型：由异硫氰酸胍、hepes、DTT、半胱氨酸盐酸盐、磷酸氢二钠、氯化钠组成。”变更为“A型：由氯化钠，氯化钙，PEG-400，甲醇，EDTA，纯化水组成； B型：由异硫氰酸胍、hepes、DTT、半胱氨酸盐酸盐、磷酸氢二钠、氯化钠组成； C型：磷酸二氢钾，磷酸氢二钠，氯化钠，葡萄糖，乙醇，EDTA二钠，纯化水。”；产品有效期由“A型：常温保存，有效期为3年；B型：常温保存，有效期为24个月”变更为“A型：常温保存，有效期为3年；B型：常温保存，有效期为24个月； C型：2-30℃保存，有效期为24个月。”。 产品技术要求变更。 2024年03月18日,包装规格由“A型：4ml/管、6ml/管、10ml/瓶、16ml/瓶、20ml/瓶、50ml/瓶、450ml/瓶、500ml/瓶； B型：1ml/管、2ml/管、3ml/管、4ml/管、6ml/管、10ml/瓶、16ml/瓶、20ml/瓶、50ml/瓶、450ml/瓶、500ml/瓶； C型：1ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、15ml、30ml、50ml、100ml、250ml、500ml、1L、2L、5L。”变更为“A型：4ml/管、6ml/管、10ml/瓶、16ml/瓶、20ml/瓶、50ml/瓶、450ml/瓶、500ml/瓶； B型：1ml/管、2ml/管、3ml/管、4ml/管、6ml/管、10ml/瓶、16ml/瓶、20ml/瓶、50ml/瓶、450ml/瓶、500ml/瓶； C型：1ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、15ml、30ml、50ml、100ml、250ml、500ml、1L、2L、5L； D型：1ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、15ml、30ml、50ml、100ml、250ml、500ml、1L、2L、5L；”；主要组成成分由“A型：由氯化钠，氯化钙，PEG-400，甲醇，EDTA，纯化水组成； B型：由异硫氰酸胍、hepes、DTT、半胱氨酸盐酸盐、磷酸氢二钠、氯化钠组成； C型：磷酸二氢钾，磷酸氢二钠，氯化钠，葡萄糖，乙醇，EDTA二钠，纯化水。”变更为“A型：由氯化钠，氯化钙，PEG-400，甲醇，EDTA，纯化水组成； B型：由异硫氰酸胍、hepes、DTT、半胱氨酸盐酸盐、磷酸氢二钠、氯化钠组成； C型：磷酸二氢钾，磷酸氢二钠，氯化钠，葡萄糖，乙醇，EDTA二钠，纯化水； D型：Na2HPO4、KH2PO4、NaCl、KCl、葡萄糖、柠檬酸、纯化水。”；产品有效期由“A型：常温保存，有效期为3年；B型：常温保存，有效期为24个月； C型：2-30℃保存，有效期为24个月。”变更为“A型：2-30℃保存，有效期为3年；B型：2-30℃保存，有效期为24个月； C型：2-30℃保存，有效期为24个月； D型：2-8℃保存，有效期为24个月。”。 产品技术要求变更。 2024年04月26日,包装规格由“A型：4ml/管、6ml/管、10ml/瓶、16ml/瓶、20ml/瓶、50ml/瓶、450ml/瓶、500ml/瓶； B型：1ml/管、2ml/管、3ml/管、4ml/管、6ml/管、10ml/瓶、16ml/瓶、20ml/瓶、50ml/瓶、450ml/瓶、500ml/瓶； C型：1ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、15ml、30ml、50ml、100ml、250ml、500ml、1L、2L、5L； D型：1ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、15ml、30ml、50ml、100ml、250ml、500ml、1L、2L、5L；”变更为“A型：1ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、15ml、30ml、50ml、100ml、250ml、500ml、1L、2L、5L； B型：1ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、15ml、30ml、50ml、100ml、250ml、500ml、1L、2L、5L；C型：1ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、15ml、30ml、50ml、100ml、250ml、500ml、1L、2L、5L；D型：1ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、15ml、30ml、50ml、100ml、250ml、500ml、1L、2L、5L；E型：1ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、15ml、30ml、50ml、100ml、250ml、500ml、1L、2L、5L。”；主要组成成分由“A型：由氯化钠，氯化钙，PEG-400，甲醇，EDTA，纯化水组成； B型：由异硫氰酸胍、hepes、DTT、半胱氨酸盐酸盐、磷酸氢二钠、氯化钠组成； C型：磷酸二氢钾，磷酸氢二钠，氯化钠，葡萄糖，乙醇，EDTA二钠，纯化水； D型：Na2HPO4、KH2PO4、NaCl、KCl、葡萄糖、柠檬酸、纯化水。”变更为“A型：由氯化钠，氯化钙，PEG-400，甲醇，EDTA，纯化水组成；[br]B型：由异硫氰酸胍、hepes、DTT、[br]半胱氨酸盐酸盐、磷酸氢二钠、[br]氯化钠组成；[br]C型：磷酸二氢钾，磷酸氢二钠，氯化钠，葡萄糖，乙醇，EDTA二钠，纯化水；[br]D型：Na2HPO4、KH2PO4、NaCl、KCl、葡萄糖、柠檬酸、纯化水；[br]E型：磷酸二氢钠，磷酸氢二钾，氯化镁，氯化钙，氯化钠，葡萄糖，BSA，谷胺酰胺，万古霉素，庆大霉素，两性霉素B，胎牛血清。”；产品有效期由“A型：2-30℃保存，有效期为3年；B型：2-30℃保存，有效期为24个月； C型：2-30℃保存，有效期为24个月； D型：2-8℃保存，有效期为24个月。”变更为“A型：2-30℃保存，有效期为3年；B型：2-30℃保存，有效期为24个月； C型：2-30℃保存，有效期为24个月； D型：2-8℃保存，有效期为24个月； E型：2-10℃保存，有效期为12个月。”。 产品技术要求变更。 |
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