| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 黔遵械备20220038号 |
| 备案人名称 | 美东汇成生命科学（贵州）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 贵州省遵义市红花岗区南关街道经开区新联大道新能源汽车产业园16栋123楼 |
| 生产地址 | 贵州省遵义市红花岗区南关街道经开区新联大道新能源汽车产业园16栋123楼 |
| 型号规格 | IVD-32A,127×85mm,32测试/盒,清洗液磁珠;IVD-32B,127×85mm,32测试/盒,裂解液磁珠;IVD-48A,127×85mm,48测试/盒,清洗液磁珠;IVD-48B,127×85mm,48测试/盒,裂解液磁珠;IVD-96A,127×85mm,96测试/盒,清洗液磁珠;IVD-96B,127×85mm,96测试/盒,裂解液磁珠;IVD-384A,127×85mm,384测试/盒,清洗液磁珠;IVD-384B,127×85mm,384测试/盒,裂解液磁珠;IVD-4800A,127×85mm,4800测试/箱,清洗液磁珠;IVD-4800B,127×85mm,4800测试/箱,裂解液磁珠 |
| 产品有效期 | 0-40摄氏度保存/有效期18个月 |
| 产品描述 | 由样品板(含裂解液，主要成分：异硫氰酸胍、EDTA)、清洗板(含清洗液，主要成分：Tri、醇、磁珠)、洗脱板(含洗脱液，主要成分：DEPC水)、磁棒套组成。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备注 | (变更) |
| 备案单位 | 遵义市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-04-23 |
| 变更情况 | 变更住所由贵州省遵义市红花岗区南关街道经开区新联大道新能源汽车产业园16栋2/3楼变更为贵州省遵义市红花岗区南关街道经开区新联大道新能源汽车产业园16栋1/2/3楼。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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