| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20220363号 |
| 备案人名称 | 广州和实生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C5栋701室 |
| 型号规格 | 24反应/盒、32反应/盒、48反应/盒、64反应/盒、96反应/盒 |
| 产品有效期 | 2～30℃贮存，有效期12个月。 |
| 产品描述 | 预分装反应条(含磁珠结合液、磁珠、磁珠洗涤液、洗脱液) 磁珠结合液：盐酸胍、TritonX-100、Tris-HCl 磁珠：硅基磁珠 磁珠洗涤液：NaCl、Tris-HCln洗脱液：Tris-HCl |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-04-19 |
| 变更情况 | 2023年11月15日,包装规格由“24反应/盒、48反应/盒”变更为“24反应/盒、32反应/盒、48反应/盒、64反应/盒、96反应/盒”。 产品技术要求变更。 2024年04月19日,生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术开发区科学城开源大道11号B10栋3层12、14、16房间；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C5栋601、701室”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C5栋701室”；预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”；产品有效期由“室温保存，有效期12个月。”变更为“2～30℃贮存，有效期12个月。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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