| 器械名称 | 一次性使用皮肤点刺针 |
|---|---|
| 备案号 | 渝械备20220135号 |
| 备案人名称 | 重庆国科敏盾生物科技发展有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 重庆市渝中区时代天街16号1幢51# |
| 生产地址 | 重庆市南岸区迎龙镇美家路1号5号楼1层A区、2层 |
| 型号规格 | GKE03、GKE06、GKE10 |
| 产品有效期 | 3年 |
| 产品描述 | 一次性使用皮肤点刺针(以下简称点刺针)由扁平的针体、树脂针柄和树脂针盖组成，针体插入树脂针柄且头端为尖头形状。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。非无菌提供，不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于探、拨、挑、刺组织。不得用于注射。 |
| 备案单位 | 重庆市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-04-26 |
| 变更情况 | 2023年12月13日预期用途由“供医务人员在皮肤过敏反应试验时点刺皮肤用，不得用于注射。”变更为“用于探、拨、挑、刺组织。不得用于注射。”2024年4月26日住所由“火炬大道99号4幢12-5号”变更为“重庆市渝中区时代天街16号1幢5-1#”、技术要求由“引用GB/T14233.1-2008标准变更为引用GB/T 14233.1-2022标准” |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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