| 器械名称 | 单个核细胞染色体异常检测试剂盒（荧光原位杂交法） |
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| 备案号 | 粤珠械备20190019号 |
| 备案人名称 | 珠海圣美生物诊断技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 珠海市香洲区同昌路266号3栋3层 |
| 生产地址 | 珠海市香洲区同昌路266号3栋3层和2层西侧 |
| 型号规格 | 20人份/盒、5人份/盒 |
| 产品有效期 | 18个月（试剂盒A：-25~-15℃避光保存、试剂盒B：2~8℃保存、试剂盒C：10~30℃保存）。运输条件：2~8℃下，运输时间不超过14天。 |
| 产品描述 | 试剂盒A：探针混合液(包括 Red spectrum/3p22.1、Green spectrum/3q29、Gold spectrum/10q22.3、Aqua spectrum/10cen 4种探针); 试剂盒B：消化剂、洗脱剂、核酸复染液; 试剂盒C：消化缓冲液、20X柠檬酸钠缓冲液(SSC) |
| 预期用途 | 在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 珠海市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-04-19 |
| 变更情况 | 2024年04月19日，产品有效期变更为“18个月（试剂盒A：-25~-15℃避光保存、试剂盒B：2~8℃保存、试剂盒C：10~30℃保存）。运输条件：2~8℃下，运输时间不超过14天。”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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