| 器械名称 | 踝关节固定器 |
|---|---|
| 备案号 | 闽榕械备20170025号 |
| 备案人名称 | 福州克蒂斯迪医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 福建省福州市仓山区南台路38号航兴花园1号楼5层05室（经营场所：福建省福州市仓山区仓山镇先锋村埔尾1#楼1层01） |
| 生产地址 | 福建省福州市仓山区仓山镇先锋村埔尾1#楼1层01 |
| 型号规格 | AFO001(S、M、L)，AFO002(S、M、L)，AFO003(S、M、L)， AFO004(S、M、L)，AFO005(S、M、L)，AFO006(S、M、L)。 |
| 产品有效期 | *** |
| 产品描述 | 由高分子材料(PE板/PP板)、泡沫垫(海绵垫)、膝铰链(锁控/索控/气动助力)、髋铰链、粘扣带、三角环、阴阳扣、花纸材料制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于骨折或软组织等损伤的外固定。 |
| 备案单位 | 福州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-04-22 |
| 变更情况 | 2017 年11月9日，申请产品备案。 2019年8月12日，注册地址、生产地址由：“福建省福州市台江区象园路72号3座2楼205室。”变更为：“福建省福州市仓山区南台路38号航兴花园1号楼4层05室”。 2022年12月8日，产品描述由“骨科创伤手术配套工具。通常由不锈钢材料制成。可重复使用”变更为“由高分子材料（PE板/PP板）、泡沫垫（海绵垫）、膝铰链（锁控/索控/气动助力）、髋铰链、粘扣带、三角环、阴阳扣、花纸材料制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供”；预期用途由“用于骨折固定时夹持骨骼固定或支撑”变更为“用于骨折或软组织等损伤的外固定”。 2024年4月22日，注册地址由“福建省福州市仓山区南台路38号航兴花园1号楼4层05室”变更为“福建省福州市仓山区南台路38号航兴花园1号楼5层05室（经营场所：福建省福州市仓山区仓山镇先锋村埔尾1#楼1层01）” 生产地址由“福建省福州市仓山区南台路38号航兴花园1号楼4层05室”变更为“福建省福州市仓山区仓山镇先锋村埔尾1#楼1层01” |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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